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上海發(fā)文:289品種年底未通過一致性評(píng)價(jià)直接淘汰
發(fā)布時(shí)間:2018-08-09     來源:佚名

近日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知,提出堅(jiān)持在法律法規(guī)框架內(nèi),基于審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提,科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措,堅(jiān)決按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管部門全過程監(jiān)管責(zé)任,進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境,具體針對(duì)53項(xiàng)行政審批事項(xiàng)逐項(xiàng)梳理,提出系統(tǒng)集成的改革舉措和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方案。

值得關(guān)注的是,在“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中,明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

289品種時(shí)間緊迫

目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中,“289品種”只有13個(gè)(24個(gè)品規(guī))。由于289品種多為普藥,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,利潤(rùn)較薄,此前全行業(yè)對(duì)于2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的“門檻”長(zhǎng)期抱有可能放松的市場(chǎng)預(yù)期。這種預(yù)期顯然與藥品主管部門科學(xué)監(jiān)管思路和產(chǎn)業(yè)升級(jí)決心不符。

業(yè)內(nèi)人士指出,近年來無論是監(jiān)管部門還是醫(yī)藥企業(yè),對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的重要性的認(rèn)識(shí)也越來越深入,科學(xué)審評(píng)審批的監(jiān)管尺度也越來越開放,但開放不意味著沒有門檻?!傲艚o2018年年底289品種的時(shí)間的確不多,最后要么堅(jiān)持完成評(píng)價(jià),要么只能等注冊(cè)證到期自然淘汰,寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)?!?/p>

此次上海藥監(jiān)局發(fā)文優(yōu)化行政審批,簡(jiǎn)政放權(quán)同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管,并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品,已經(jīng)在一定程度體現(xiàn)出新時(shí)期藥品監(jiān)管的整體思路。

時(shí)至今日,“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí),年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作業(yè)內(nèi)一直頗為擔(dān)憂。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至7月31日,申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的205個(gè)受理號(hào)(不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào))中,有87個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”,涉及品種36個(gè)。

在這36個(gè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種中,有10個(gè)屬于全身用抗感染藥物,有8個(gè)屬于消化系統(tǒng)及代謝藥物,兩大品類產(chǎn)品合計(jì)占據(jù)半壁江山。此外,從銷售數(shù)據(jù)來看,全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥物在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥格局中,分別以19.95%及16.58%的市場(chǎng)份額位居首位和第二位,市場(chǎng)體量巨大。

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仿制藥申報(bào)接軌國(guó)際

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告(2018年第82號(hào))》,旨在推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度,鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)。通告要求:化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí),在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下,申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

不久前,CDE已經(jīng)發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》,為保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性,要求:對(duì)于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次樣品批量(以投料量計(jì),下同)應(yīng)不得低于10萬制劑單位;對(duì)于散劑、顆粒劑,BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

結(jié)合國(guó)內(nèi)國(guó)外的產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,藥品監(jiān)管層面升級(jí)口服固體仿制藥注冊(cè)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上正在不斷躍上更高的臺(tái)階,力求國(guó)際接軌、提升國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的決心堅(jiān)定不移。

市場(chǎng)端的表現(xiàn)也同樣貫徹產(chǎn)業(yè)升級(jí)主題,全國(guó)已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等?。ㄊ?、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見,對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1(原研)+3(仿制)”格局的品種,掛網(wǎng)采購(gòu)均給予了不同程度收緊。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)期,隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推行,以及各省陸續(xù)啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu),通過一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)利好陸續(xù)落地,未來無法通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。