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四部委聯(lián)合發(fā)文:大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包和生產(chǎn)外包服務(wù)
發(fā)布時(shí)間:2018-06-09     來(lái)源:佚名

日前,國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),四部委擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。該專項(xiàng)將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù),支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。該專項(xiàng)亦將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù),支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?;屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。

該專項(xiàng)支持發(fā)展的是藥品的研發(fā)外包和生產(chǎn)外包(代工)服務(wù),支持新藥開(kāi)發(fā),打造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè),以及加快形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。醫(yī)藥行業(yè)的改革迅猛無(wú)比,藥審改革,一致性評(píng)價(jià),國(guó)家科技專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品和打破進(jìn)口壟斷產(chǎn)品的快批上市,臨床試驗(yàn)放開(kāi)……一個(gè)又一個(gè)的改革新政不斷出爐、落地。這一次,重點(diǎn)指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。

此前,國(guó)家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度,并已試點(diǎn)、落地,取得一定成效。這一專項(xiàng)則是要進(jìn)一步為藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施掃除障礙,鋪平道路,要推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。通知中所設(shè)定的建設(shè)專項(xiàng)僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域,繼藥品上市許可持有人制度推出之后,與其類似的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)。國(guó)務(wù)院此前發(fā)文,要進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。按照藥品先行、醫(yī)療器械隨后跟上的行業(yè)慣例,醫(yī)療器械領(lǐng)域的類似支持研發(fā)外包和生產(chǎn)外包建設(shè)專項(xiàng)的實(shí)施未來(lái)可期。

依據(jù)《通知》,中央財(cái)政將直接給予該專項(xiàng)建設(shè)強(qiáng)有力的資金扶持。由企業(yè)申報(bào)、經(jīng)評(píng)審符合條件的項(xiàng)目,單個(gè)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右,金額最高1億元。醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目亦須符合一定的基本標(biāo)準(zhǔn)和條件,研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過(guò)2億元,生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過(guò)3億元。

該專項(xiàng)建設(shè)的實(shí)施,對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)是極大利好,有助于降低成本、擴(kuò)大規(guī)模,更進(jìn)一步增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。而該專項(xiàng)的實(shí)施,也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地,加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局,造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市,驅(qū)逐淘汰一批低端競(jìng)爭(zhēng)企業(yè),提升中國(guó)藥企的專業(yè)化和規(guī)?;a(chǎn)能力,以及提升中國(guó)在全球新藥研發(fā)上的競(jìng)爭(zhēng)力。