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SFDA出臺規(guī)定加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時間:2009-10-22     來源:
      日前,SFDA印發(fā)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),提出對基本藥物的藥品標準逐一進行評估;加強對基本藥物的生產(chǎn)核查;對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗;全面建立基本藥物藥品不良反應(yīng)報告制度等。
      根據(jù)《規(guī)定》,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展藥品標準研究和修訂工作。國家局將對基本藥物的藥品標準逐一進行評估,加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求完成標準修訂工作;對同一藥品存在不同標準的,將按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高?;舅幬锏臉藴蕛?yōu)先納入中國藥典。
      《規(guī)定》要求,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按藥品GMP組織生產(chǎn),建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度,完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)。國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源,發(fā)展現(xiàn)代物流,提高藥品配送能力。醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。國家局將加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,省級藥品監(jiān)管部門每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。
      《規(guī)定》還明確,涉及基本藥物的相關(guān)單位應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告和處理制度,對存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時召回。國家局組織開展基本藥物品種基本藥物品種再評價工作,并逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。