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中國(guó)去年撤銷4300多個(gè)藥物批準(zhǔn)文號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2010-03-04     來(lái)源:
      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉透露,2009年,該局對(duì)超過(guò)17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了全面清查,其中4300多個(gè)被撤銷?!?
  他在此間舉行的網(wǎng)絡(luò)在線訪談時(shí)提供的數(shù)字顯示,去年該局共接受3.3萬(wàn)個(gè)藥物注冊(cè)申請(qǐng),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查集中審評(píng),其中7999個(gè)依法退審,1.5萬(wàn)個(gè)不予批準(zhǔn)。
  全年共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2609件,涉及1464個(gè)品種。其中有9個(gè)屬于在國(guó)內(nèi)外均未上市的化學(xué)和生物制品創(chuàng)新性新藥,65個(gè)是創(chuàng)新性中藥。
  張偉稱,為防控甲流,去年采取“特別程序”批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋的生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的申請(qǐng)。同時(shí)批準(zhǔn)了首個(gè)在內(nèi)地上市的治療艾滋病的整合酶抑制劑。 
  張偉表示,通過(guò)對(duì)藥品研制環(huán)節(jié)秩序混亂、低水平重復(fù)申報(bào)等問(wèn)題的專項(xiàng)整頓,中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅下降,申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善。與2007年以前相比,目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3;同品種多廠家重復(fù)申報(bào)數(shù)量明顯減少;新藥注冊(cè)申請(qǐng)比例顯著上升。