新版藥典即將實(shí)施 行業(yè)加速洗牌在即
發(fā)布時(shí)間：2010-09-29 來(lái)源：
日前，2010年版《中國(guó)藥典》宣傳貫徹大會(huì)在京召開。2010年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立以來(lái)第9版藥典，將于今年10月1日開始執(zhí)行，這標(biāo)志著國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃取得了重要的階段性成果。
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)在這次會(huì)上指出，2010年版《中國(guó)藥典》的順利頒布和實(shí)施，對(duì)于提高公眾用藥安全水平，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。
據(jù)中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次新版藥典針對(duì)過(guò)去我國(guó)藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別值得一提的是，新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。
新版藥典特別注重吸納國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法，收載入附錄，這與國(guó)際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實(shí)施，還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問(wèn)題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞對(duì)貫徹實(shí)施2010年版《中國(guó)藥典》提出了具體要求：一是認(rèn)真做好新版藥典的宣傳和培訓(xùn)工作。據(jù)了解，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心已聯(lián)合舉辦了19期藥典培訓(xùn)班，完成了近1萬(wàn)人次的培訓(xùn)。
二是要加強(qiáng)對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查?？蒲袉挝?、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要充分了解新版藥典在技術(shù)要求上的更新和變化，積極組織開展設(shè)備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品；各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)辦理企業(yè)根據(jù)新版藥典要求提出的行政許可事項(xiàng)，加大新版藥典執(zhí)行的監(jiān)督檢查力度；各級(jí)衛(wèi)生行政部門要?jiǎng)訂T廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，明確使用新版藥典收載藥品的要求，規(guī)范藥品臨床應(yīng)用。
三是繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作不斷發(fā)展。據(jù)吳湞透露，為進(jìn)一步提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)更好更快發(fā)展，SFDA已經(jīng)把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。
“羅浮山”的試驗(yàn)
自從2006年國(guó)家提出“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)”計(jì)劃以來(lái)，新版藥典內(nèi)容編撰方面涉及到的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是依靠國(guó)內(nèi)數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)的參與獲得的具體內(nèi)容，國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)這些直接來(lái)自藥企的數(shù)據(jù)和內(nèi)容編寫新版藥典。
為表示對(duì)這些企業(yè)主動(dòng)參與的鼓勵(lì)，在9月15日的貫徹大會(huì)上，國(guó)家藥典委員會(huì)還專門對(duì)國(guó)內(nèi)5家參與標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的5家制藥企業(yè)給予了表彰。
“以廣東羅浮山藥業(yè)在消炎利膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究，可以看出這次國(guó)家在推進(jìn)新版藥典方面的嚴(yán)格要求和高度?！边@次會(huì)上，來(lái)自國(guó)家藥典委員會(huì)的一位負(fù)責(zé)人說(shuō)。據(jù)悉，廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司因其對(duì)新藥典標(biāo)準(zhǔn)中消炎利膽片制定新的標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)和創(chuàng)新而成為被表彰的5家企業(yè)之一。
據(jù)了解，此次新版藥典中消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項(xiàng)刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測(cè)定等。其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍（原標(biāo)準(zhǔn)含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg，大片3mg；新標(biāo)準(zhǔn)為5mg和10mg），從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。
國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成認(rèn)為，消炎利膽片在目前上市現(xiàn)有中藥制劑中屬于組分較簡(jiǎn)單的品種，但其全面提高標(biāo)準(zhǔn)所投入的時(shí)間、精力和財(cái)力還是較大的。那么，其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn)，所花費(fèi)的時(shí)間、精力與財(cái)力將更大。
“國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)，主要包括三大方面：一是我們可以給企業(yè)開證明，說(shuō)明這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是哪個(gè)企業(yè)參與提高的，企業(yè)就可以在各個(gè)領(lǐng)域去展示，比如說(shuō)科研項(xiàng)目申報(bào)、藥品特殊定價(jià)等。二是凡是上了藥典的品種，我們?cè)诰幣R床用藥須知的時(shí)候會(huì)寫入，臨床用藥是醫(yī)生的案頭書，這就是免費(fèi)為企業(yè)做宣傳。三是我們編藥典之后，免費(fèi)向國(guó)外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫(yī)保目錄遴選方面，我們都會(huì)向國(guó)家呼吁在藥典里來(lái)遴選。這就是進(jìn)入新版藥典的好處?！?
在廣東省藥檢所所長(zhǎng)謝志潔等專家看來(lái)，羅浮山國(guó)藥的主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)“認(rèn)識(shí)很到位、投入很到位、提高很到位”，這必然將為企業(yè)的發(fā)展注入新的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
行業(yè)洗牌加速不可避免
從新版藥典制定工作開始時(shí)起，幾乎所有業(yè)界人士都表示，“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也必然會(huì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)行洗牌，優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)地位也將更加突顯?！?
2010年1-6月醫(yī)藥制造業(yè)依然保持較高的增速，1-6月累計(jì)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值5476.28億元，同比增長(zhǎng)25.99%；分子行業(yè)來(lái)看，中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。
在高速增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)將面臨大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，會(huì)引發(fā)部分標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)。加速產(chǎn)品格局的變化，及企業(yè)地位的變更。新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的實(shí)施，勢(shì)必引發(fā)部分認(rèn)證不達(dá)標(biāo)企業(yè)的停產(chǎn)關(guān)閉整頓。加速企業(yè)的兼并組合。此外，醫(yī)藥流通業(yè)“十二五”規(guī)劃草案的出臺(tái)，也可能會(huì)引發(fā)醫(yī)藥商業(yè)的整合。
國(guó)家藥典委員會(huì)的負(fù)責(zé)人表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，就是從制度上保障國(guó)產(chǎn)藥品的高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種，引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品，從制度上保障國(guó)藥的振興。
這位負(fù)責(zé)人同時(shí)指出，目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問(wèn)題，如無(wú)標(biāo)底的招標(biāo)存在很多問(wèn)題。一方面，使多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)的原本就價(jià)格低廉的普通藥品，在惡性競(jìng)標(biāo)中低于成本投標(biāo)，藥品價(jià)格在競(jìng)標(biāo)中偏離其本身價(jià)值，導(dǎo)致企業(yè)只有降低生產(chǎn)要求，以求保證市場(chǎng)；另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨(dú)定價(jià)品種往往以高價(jià)中標(biāo)?！八幤菲贩N在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價(jià)藥?！?
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)在這次會(huì)上指出，2010年版《中國(guó)藥典》的順利頒布和實(shí)施，對(duì)于提高公眾用藥安全水平，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。
據(jù)中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次新版藥典針對(duì)過(guò)去我國(guó)藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別值得一提的是，新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。
新版藥典特別注重吸納國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法，收載入附錄，這與國(guó)際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實(shí)施，還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問(wèn)題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞對(duì)貫徹實(shí)施2010年版《中國(guó)藥典》提出了具體要求：一是認(rèn)真做好新版藥典的宣傳和培訓(xùn)工作。據(jù)了解，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心已聯(lián)合舉辦了19期藥典培訓(xùn)班，完成了近1萬(wàn)人次的培訓(xùn)。
二是要加強(qiáng)對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查?？蒲袉挝?、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要充分了解新版藥典在技術(shù)要求上的更新和變化，積極組織開展設(shè)備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品；各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)辦理企業(yè)根據(jù)新版藥典要求提出的行政許可事項(xiàng)，加大新版藥典執(zhí)行的監(jiān)督檢查力度；各級(jí)衛(wèi)生行政部門要?jiǎng)訂T廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，明確使用新版藥典收載藥品的要求，規(guī)范藥品臨床應(yīng)用。
三是繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作不斷發(fā)展。據(jù)吳湞透露，為進(jìn)一步提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)更好更快發(fā)展，SFDA已經(jīng)把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。
“羅浮山”的試驗(yàn)
自從2006年國(guó)家提出“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)”計(jì)劃以來(lái)，新版藥典內(nèi)容編撰方面涉及到的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是依靠國(guó)內(nèi)數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)的參與獲得的具體內(nèi)容，國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)這些直接來(lái)自藥企的數(shù)據(jù)和內(nèi)容編寫新版藥典。
為表示對(duì)這些企業(yè)主動(dòng)參與的鼓勵(lì)，在9月15日的貫徹大會(huì)上，國(guó)家藥典委員會(huì)還專門對(duì)國(guó)內(nèi)5家參與標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的5家制藥企業(yè)給予了表彰。
“以廣東羅浮山藥業(yè)在消炎利膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究，可以看出這次國(guó)家在推進(jìn)新版藥典方面的嚴(yán)格要求和高度?！边@次會(huì)上，來(lái)自國(guó)家藥典委員會(huì)的一位負(fù)責(zé)人說(shuō)。據(jù)悉，廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司因其對(duì)新藥典標(biāo)準(zhǔn)中消炎利膽片制定新的標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)和創(chuàng)新而成為被表彰的5家企業(yè)之一。
據(jù)了解，此次新版藥典中消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項(xiàng)刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測(cè)定等。其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍（原標(biāo)準(zhǔn)含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg，大片3mg；新標(biāo)準(zhǔn)為5mg和10mg），從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。
國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成認(rèn)為，消炎利膽片在目前上市現(xiàn)有中藥制劑中屬于組分較簡(jiǎn)單的品種，但其全面提高標(biāo)準(zhǔn)所投入的時(shí)間、精力和財(cái)力還是較大的。那么，其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn)，所花費(fèi)的時(shí)間、精力與財(cái)力將更大。
“國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)，主要包括三大方面：一是我們可以給企業(yè)開證明，說(shuō)明這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是哪個(gè)企業(yè)參與提高的，企業(yè)就可以在各個(gè)領(lǐng)域去展示，比如說(shuō)科研項(xiàng)目申報(bào)、藥品特殊定價(jià)等。二是凡是上了藥典的品種，我們?cè)诰幣R床用藥須知的時(shí)候會(huì)寫入，臨床用藥是醫(yī)生的案頭書，這就是免費(fèi)為企業(yè)做宣傳。三是我們編藥典之后，免費(fèi)向國(guó)外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫(yī)保目錄遴選方面，我們都會(huì)向國(guó)家呼吁在藥典里來(lái)遴選。這就是進(jìn)入新版藥典的好處?！?
在廣東省藥檢所所長(zhǎng)謝志潔等專家看來(lái)，羅浮山國(guó)藥的主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)“認(rèn)識(shí)很到位、投入很到位、提高很到位”，這必然將為企業(yè)的發(fā)展注入新的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
行業(yè)洗牌加速不可避免
從新版藥典制定工作開始時(shí)起，幾乎所有業(yè)界人士都表示，“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也必然會(huì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)行洗牌，優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)地位也將更加突顯?！?
2010年1-6月醫(yī)藥制造業(yè)依然保持較高的增速，1-6月累計(jì)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值5476.28億元，同比增長(zhǎng)25.99%；分子行業(yè)來(lái)看，中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。
在高速增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)將面臨大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，會(huì)引發(fā)部分標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)。加速產(chǎn)品格局的變化，及企業(yè)地位的變更。新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的實(shí)施，勢(shì)必引發(fā)部分認(rèn)證不達(dá)標(biāo)企業(yè)的停產(chǎn)關(guān)閉整頓。加速企業(yè)的兼并組合。此外，醫(yī)藥流通業(yè)“十二五”規(guī)劃草案的出臺(tái)，也可能會(huì)引發(fā)醫(yī)藥商業(yè)的整合。
國(guó)家藥典委員會(huì)的負(fù)責(zé)人表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，就是從制度上保障國(guó)產(chǎn)藥品的高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種，引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品，從制度上保障國(guó)藥的振興。
這位負(fù)責(zé)人同時(shí)指出，目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問(wèn)題，如無(wú)標(biāo)底的招標(biāo)存在很多問(wèn)題。一方面，使多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)的原本就價(jià)格低廉的普通藥品，在惡性競(jìng)標(biāo)中低于成本投標(biāo)，藥品價(jià)格在競(jìng)標(biāo)中偏離其本身價(jià)值，導(dǎo)致企業(yè)只有降低生產(chǎn)要求，以求保證市場(chǎng)；另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨(dú)定價(jià)品種往往以高價(jià)中標(biāo)?！八幤菲贩N在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價(jià)藥?！?
