經(jīng)典名方可以不經(jīng)臨床？ 中藥審批太震驚了
發(fā)布時(shí)間：2016-08-30 來(lái)源：佚名
中藥即將迎來(lái)多重利好！
中藥審批簡(jiǎn)化程序，驗(yàn)方無(wú)需提供臨床安全性資料；
中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入發(fā)展規(guī)劃、財(cái)政預(yù)算；
中藥飲片炮制有規(guī)范了，啥是道地中藥材，要有定義了；
這些醫(yī)藥人最為關(guān)注的問(wèn)題，都有望要被納入法律了！
8月29日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議在人民大會(huì)堂開(kāi)幕，全國(guó)人大常委會(huì)委員長(zhǎng)張德江主持會(huì)議，國(guó)務(wù)院副總理馬凱出席會(huì)議。會(huì)上，全國(guó)人大法律委員會(huì)匯報(bào)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法（草案）》修改情況，修改后的草案將由本次常委會(huì)會(huì)議進(jìn)行二審。
2015年12月9日，中國(guó)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《中醫(yī)藥法（草案）》，并將提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。21日第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議開(kāi)始首次審議《中醫(yī)藥法草案》。法律草案提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議后，一般要經(jīng)過(guò)三次常委會(huì)會(huì)議的審議，即實(shí)行三審制。二審，意味著《中醫(yī)藥法》距離發(fā)布有進(jìn)了一步。
經(jīng)典名方可以不經(jīng)臨床？
全國(guó)人大法律委員會(huì)今日在關(guān)于《中醫(yī)藥法（草案）》修改情況的匯報(bào)中稱，有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。
建議增加規(guī)定：
“生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。”
“前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。”
財(cái)政支持將增加
增加內(nèi)容：
一是“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。”
二是“對(duì)在中醫(yī)藥事業(yè)中做出突出貢獻(xiàn)的組織和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。”
三是國(guó)家“建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄，完善保護(hù)制度”。
四是縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)“將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算”。
藥材流通，加強(qiáng)管理！
從各大媒體披露內(nèi)容來(lái)看，草案進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。
對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖，草案增加規(guī)定：
國(guó)家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”；“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”。所謂“道地中藥材”，是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。
對(duì)于中藥材流通領(lǐng)域，草案明確“藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”，“中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度”。
從上面內(nèi)容可以看出，未來(lái)，在藥材方面，國(guó)家將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，從生產(chǎn)（道地藥材的認(rèn)定）、流通（建立購(gòu)銷制度）都建立了嚴(yán)格的規(guī)范和要求。此前，一直有中醫(yī)將毀于中藥的說(shuō)法，有這個(gè)法律之后，預(yù)計(jì)，中藥材的質(zhì)量有望大大提高。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格更有中醫(yī)特色
草案明確“在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中醫(yī)藥并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用”。
對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，草案明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全”；“委托配置中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配置的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”。
對(duì)于頗受關(guān)注的中醫(yī)醫(yī)師資格考試，草案明確“中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)。”以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。
中醫(yī)藥將建標(biāo)準(zhǔn)體系
草案第三十五條規(guī)定，國(guó)家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對(duì)需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)依據(jù)職責(zé)制定并公布，供公眾免費(fèi)查閱。
法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“國(guó)家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)對(duì)需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)修訂。”“中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)依據(jù)職責(zé)制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。”
加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥理論研究的支持
在總則中增加一條，規(guī)定：“國(guó)家支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。”
同時(shí)專設(shè)“中醫(yī)藥科學(xué)研究”一章，規(guī)定四方面內(nèi)容：
一是國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展中醫(yī)藥科學(xué)研究。
二是國(guó)家采取措施支持中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)、著名中醫(yī)藥專家的學(xué)術(shù)思想和診療經(jīng)驗(yàn)以及民間中醫(yī)藥技術(shù)方法的整理、研究和利用。
三是國(guó)家建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體制。
四是國(guó)家采取措施，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、辨證論治方法、重大疾病中醫(yī)藥防治等對(duì)中醫(yī)藥科技進(jìn)步有重大促進(jìn)作用項(xiàng)目的科學(xué)研究。
