胰島素市場繼續(xù)上揚，國產(chǎn)品牌奮起爭奪
發(fā)布時間：2016-08-31 來源：佚名
全球市場規(guī)模約356億美元，并將持續(xù)增長；國內(nèi)市場進口產(chǎn)品占大多數(shù)份額，國產(chǎn)品牌奮起爭奪。
胰島素是治療糖尿病不可替代的產(chǎn)品，胰島素產(chǎn)品包括：人胰島素及類似物（Human Insulins And Analogues）、動物胰島素（Animal Insulins）、胰島素設(shè)備（Insulin Devices）。
全球
據(jù)統(tǒng)計，截止2016年3月的12個月（2015年4月至2016年3月，下同），全球胰島素類產(chǎn)品出廠金額約為356億美元，占糖尿病用藥市場的52%（356億美元/683億美元）。全球人胰島素及類似物制劑出廠金額約為353億美元（占胰島素市場的99.3%），按浮動匯率、固定匯率計（下同），分別增長11%、15%。動物胰島素約為2600萬美元（占胰島素市場的0.1%），分別增長3%、8%。胰島素設(shè)備約為2億美元（占胰島素市場的0.6%），分別增長-6%、4%。本文主要分析人胰島素及類似物市場。
全球四個區(qū)域人胰島素及類似物市場表現(xiàn)見圖表1。
中國位居第二
據(jù)統(tǒng)計，截止2016年3月的12個月，美國人胰島素及類似物市場規(guī)模約為260億美元，占全球市場的74%（260億美元/353億美元），為全球最大的人胰島素及類似物國家市場，同比增長18%，是全球主流醫(yī)藥市場增長率最高的國家。我國為全球第二大人胰島素及類似物市場，市場規(guī)模約為12.4億美元，同比增長分別為6%、9%。
前三強主宰全球市場
諾和諾德公司是全球最領(lǐng)先的人胰島素及類似物公司，年銷售額約為137億美元，居全球領(lǐng)先人胰島素及類似物銷售公司榜首，見圖表2。
由圖表2可知，全球領(lǐng)先的前4家人胰島素及類似物公司CR4=97.7%≥85%，故其市場結(jié)構(gòu)為寡占Ⅰ型。事實上，諾和諾德、賽諾菲和禮來主宰著全球人胰島素及類似物市場。
國內(nèi)
進口產(chǎn)品約占9成份額
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，2005年至2016年1季度，胰島素治療小類國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院采購金額走勢見圖表3。
2005-2015年復(fù)合年增長率為19.5%，近二、三年增長率放緩，增長率低于10%。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年有7個品種進入22城市樣本醫(yī)院采購，即：甘精胰島素、門冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、胰島素、地特胰島素、賴谷胰島素，分屬9家企業(yè)。（見圖表4）
甘精胰島素居首
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年甘精胰島素國內(nèi)樣本醫(yī)院采購金額近5億元，居胰島素治療小類品種之首。其中，賽諾菲公司的產(chǎn)品用藥金額近4億元，占80%；通化東寶集團北京甘李藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品用藥金額為1億元，占20%。2005-2015年甘精胰島素在國內(nèi)樣本醫(yī)院采購金額復(fù)合年增長率達59%（見圖表5），是胰島素治療小類品種中銷售額最高、市場發(fā)展最快的產(chǎn)品。
品種
1、甘精胰島素
新劑型帶來小驚喜
甘精胰島素由法國賽諾菲公司創(chuàng)制，為長效重組胰島素類似物，24小時使用1次，用于1型、2型糖尿病，2000年在德國、瑞典首先上市，2001年在美國上市，現(xiàn)已在歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場上市，商品名：Lantus。2015年全球甘精胰島素銷售額114.5億美元（其中賽諾菲公司的Lantus銷售額70.9億美元，占62%），預(yù)計2021年Lantus銷售額將達33.8億美元。
在我國，甘精胰島素注射液進口藥品商品名為來得時，主要規(guī)格有：10ml：1000單位/支、3ml：300單位/筆芯/預(yù)填充（SoloStar）。國產(chǎn)品為重組甘精胰島素注射液，商品名為長秀霖，主要規(guī)格為10ml：1000單位/瓶。
賽諾菲公司又研發(fā)了甘精胰島素植入劑，比注射給藥甘精胰島素具有更平坦、更長的藥動學(xué)、藥效學(xué)特性。甘精胰島素植入劑現(xiàn)已在美國（2015年3月）、英國、德國（2015年7月）、荷蘭（2015年7月）上市，商品名：Toujeo，在日本（商品名：Lantus XR）和澳大利亞已獲得批準。2015年賽諾菲公司的甘精胰島素植入劑銷售額達1.82億美元，預(yù)計2021年銷售額將達18.84億美元。
甘精胰島素利西拉來新上市
甘精胰島素與利西拉來（Lixisenatide）的固定劑量復(fù)方制劑由Zealand制藥公司創(chuàng)制，許可給賽諾菲公司。
利西拉來為胰高血糖素樣肽-1（glucagon-likepeptide1，GLP-1）的受體激動劑。2013年3月，利西拉來在英國和斯堪的納維亞上市，此后在歐盟國家上市，美國于2016年7月批準利西拉來用于輔助飲食和鍛煉治療成人2型糖尿病患者。
甘精胰島素利西拉來復(fù)方制劑可用于治療1型、2型糖尿病。2015年5月25日美國FDA建議批準甘精胰島素利西拉來復(fù)方制劑用于2型糖尿病；在歐洲，該復(fù)方制劑也正待批準用于2型糖尿病。甘精胰島素利西拉來復(fù)方制劑用于1型糖尿病的臨床試驗正在進行。
2、門冬胰島素
門冬胰島素（Insulin Aspart）由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，該產(chǎn)品為速效、短效的重組人胰島素類似物，餐前即刻注射，迅速起效、作用時間短，用于1型、2型糖尿病。1999年9月在瑞士、英國和德國首次上市，隨后在全球許多國家上市，包括北美洲、南美洲、日本和歐洲的其它國家，商品名為Novorapid。
在我國，門冬胰島素注射液進口藥品商品名為諾和銳，主要規(guī)格為3ml：300單位（FlexTouch）。國內(nèi)諾和諾德（中國）制藥有限公司產(chǎn)門冬胰島素注射液（Insulin Aspart Injection），主要規(guī)格100單位/毫升，3毫升/支（筆芯）、3ml：300單位（筆芯）。2015年諾和諾德公司的諾和銳（Novorapid）全球銷售額47.41億美元，預(yù)計2021年銷售額將達48億美元。
3、賴脯胰島素
賴脯胰島素（Insulin Lispro）為重給人胰島素，由美國禮來公司創(chuàng)制，許可給印度的太陽公司。禮來公司于1996年2月首先在瑞士、俄羅斯、南非上市賴脯胰島素用于治療糖尿病，此后在歐美國家廣泛上市，商品名為Humalog。
我國批準進口藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液，商品名為優(yōu)泌樂，主要規(guī)格：3ml：300單位（預(yù)裝注射筆）、3ml：300單位（筆芯）。批準國產(chǎn)藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（2014年5月），主要規(guī)格：3ml：300單位；重組賴脯胰島素注射液（2015年11月），主要規(guī)格：3ml：300單位/支（筆芯）。
2015年禮來公司的賴脯胰島素全球銷售額為28.4億美元，預(yù)計2021年銷售額將達27億美元。
4、地特胰島素
2015全球銷售額1.65億美元
地特胰島素（insulin degludec）為超長效胰島素類似物，由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，注射給藥，2013年3月首次在英國上市，一日1次用于治療1型、2型糖尿病，商品名為Tresiba，隨后該產(chǎn)品在美國、日本、歐洲等國家上市。2015年諾和諾德的地特胰島素全球銷售額1.65億美元，預(yù)計2021年銷售額將達41億美元。
地特胰島素利拉魯肽去年上市
地特胰島素與利拉魯肽（liraglutide）固定劑量復(fù)方制劑由諾和諾德公司創(chuàng)制，2015年1月首次在瑞士上市，同年8月在英國、德國上市。
對于單一使用口服降糖藥或與基礎(chǔ)胰島素或與GLP-1激動劑聯(lián)用不能獲得適當血糖控制的成人2型糖尿病患者，歐洲批準地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑與口服降糖藥聯(lián)用改善這類糖尿病患者的血糖控制。2015年9月諾和諾德公司向美國FDA遞交了地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑新藥上市申請，2016年5月美國FDA咨詢委員會全體一致同意建議批準。
2015年諾和諾德的地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑銷售額3600萬美元，預(yù)計2021年銷售額將達17億美元。
結(jié)語<<<
綜合上述市場數(shù)據(jù)可以看出，全球人胰島素及類似物產(chǎn)品為大市場用藥并繼續(xù)增長。有4個因素驅(qū)動這一市場：一是用藥目標人群日益增長；二是人胰島素及類似物既可用于1型糖尿病患者，也可用于2型糖尿病患者，特別是由于全球肥胖人數(shù)不斷增加，2型糖尿病用藥市場迅速發(fā)展；三是長效胰島素、高濃度胰島素制劑和固定劑量復(fù)方制劑新產(chǎn)品投放市場；四是領(lǐng)先產(chǎn)品（尤其是來得時）的生物類似藥品的問世。
我國胰島素類品種市場規(guī)模十年來迅速增長，但近二、三年增長率放緩。目前進口人胰島素及類似物藥品占據(jù)絕大部份市場份額，但國產(chǎn)品種正奮起爭奪，市場份額逐步提升。
