中藥配方顆粒整頓，北京、山東已動(dòng)手！
發(fā)布時(shí)間：2016-09-22 來(lái)源：佚名
中藥配方顆粒放開(kāi)政策未出，市場(chǎng)監(jiān)管卻在悄悄加強(qiáng)。
9月20日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，重申：開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
這是近期第二個(gè)省份就中藥配方顆粒發(fā)出通知，8月22日，北京市食藥監(jiān)局同樣下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知。北京局表示，他們?cè)谌粘１O(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將中藥配方顆粒銷(xiāo)售給未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，目前中藥配方顆粒尚處于科研試點(diǎn)研究階段，發(fā)通知的目的是為了規(guī)范中藥配方顆粒科研試點(diǎn)研究行為。
2015年12月24日，西方的平安夜，國(guó)家食藥監(jiān)總局放出大禮包，下發(fā)通知對(duì)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)，其中最惹人關(guān)注的是，配方顆粒將放開(kāi)。2016年3月1日為征求意見(jiàn)的截止時(shí)間。
有業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)在配方顆粒市場(chǎng)確實(shí)亂，監(jiān)管部門(mén)擔(dān)心一放更亂。所以，預(yù)計(jì)配方顆粒將會(huì)是整改后再放開(kāi)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提升后與嚴(yán)格準(zhǔn)入條件下再放開(kāi)。此次，山東和北京兩地接連出臺(tái)加強(qiáng)配方顆粒監(jiān)管要求的通知，應(yīng)該是市場(chǎng)整頓后的放開(kāi)有關(guān)。
今年，《上海證券報(bào)》曾經(jīng)以《黑龍江多家醫(yī)院驚爆回扣門(mén) 中藥配方顆粒試點(diǎn)成圈錢(qián)工具》為題報(bào)道了中藥配方可粒的市場(chǎng)推廣亂象。報(bào)道刊發(fā)后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司已責(zé)成該省對(duì)相關(guān)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深入調(diào)查，并要求對(duì)全省所有中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督查。
山東?。核幤菲髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)
山東省除了重申配方顆粒只能由試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外，還規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
配送上要求，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有困難的，原則上可在省內(nèi)委托1-2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號(hào)），具備覆蓋全省的物流配送能力。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)配送企業(yè)是否具備相應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲(chǔ)存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求；必須索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的配方顆粒不得配送；不得將所接受的委托
試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)委托、被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認(rèn)備案，附委托配送合同、醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū)，省局對(duì)委托配送有關(guān)情況在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。
各市局在日常監(jiān)督檢查中，應(yīng)認(rèn)真核實(shí)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況，允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)等內(nèi)容；督促試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行查處。
北京：開(kāi)查醫(yī)院
北京局要求，各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)使用中藥配方顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)未經(jīng)備案許可試點(diǎn)研究使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)）、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕640號(hào)）等規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
請(qǐng)各試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)按照要求，加強(qiáng)和規(guī)范科研試點(diǎn)研究：一是主動(dòng)開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；二是嚴(yán)格在經(jīng)本企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試點(diǎn)研究，保證臨床試用者的用藥安全，并督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照雙方簽訂的臨床試點(diǎn)研究方案開(kāi)展相關(guān)研究工作；三是完成“京藥監(jiān)辦〔2010〕117號(hào)”文件規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試點(diǎn)研究等研究工作的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和本市具備研究能力的二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院，雙方可自行選擇開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，并報(bào)我局備案。
為便于公眾查詢(xún)和各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局監(jiān)督檢查，我局對(duì)2011年以來(lái)經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案的1-6批醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了匯總，名單見(jiàn)附件。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《中藥配方顆粒管理辦法》已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，我局將及時(shí)跟進(jìn)國(guó)家政策進(jìn)展，及時(shí)制定實(shí)施北京市新的監(jiān)管政策。
附件：經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
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