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中成藥遭遇大整治 以次充好將被吊證
發(fā)布時(shí)間:2016-11-18     來(lái)源:佚名
  11月15日,甘肅省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》(下稱(chēng)《通知》)。《通知》要求,甘肅省各市、州食品藥品監(jiān)督管理局立即開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲(chóng)夏草、西紅花等貴細(xì)藥材中成藥生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
 
  蟲(chóng)草類(lèi)中成藥遭遇大整治
 
  據(jù)39醫(yī)藥君了解,此次《通知》重點(diǎn)圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,其中五類(lèi)材料更是檢查的重中之重。包括:
 
  企業(yè)2015年以來(lái)在產(chǎn)的品種現(xiàn)狀,尤其是銷(xiāo)量大、價(jià)格低的品種,其貴細(xì)藥材(飲片)原料供應(yīng)商審計(jì)是否全面、規(guī)范,購(gòu)入渠道是否合法,購(gòu)入數(shù)量是否真實(shí);
 
  是否存在代替或不按處方投料等生產(chǎn)情況,工藝操作規(guī)程是否健全,實(shí)際生產(chǎn)工藝與法定工藝處方是否相符;
 
  批生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,產(chǎn)品質(zhì)量是否生產(chǎn)全程可追溯;
 
  原輔料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全,是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?,是否?duì)牛黃等貴細(xì)藥材進(jìn)行留樣;
 
  是否嚴(yán)格落實(shí)原輔料依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行投料和成品依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行出廠。
 
  通過(guò)39醫(yī)藥君檢索發(fā)現(xiàn),包括金水寶、百令膠囊、三味補(bǔ)腎消渴口服液等數(shù)種中成藥在內(nèi)都含有蟲(chóng)草成分,至于含有牛黃成分的中成藥更多達(dá) 600余種。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,甘肅省作為中藥材大省,通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)整治有望清理中藥市場(chǎng)的假劣亂象,有利于提升市場(chǎng)集中度。
 
  以次充好將被吊銷(xiāo)證件
 
  值得注意的是,對(duì)于違法違規(guī)行為,《通知》給出嚴(yán)厲處罰,以次充好的中成藥生產(chǎn)企業(yè)將被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
 
  凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的,一律責(zé)成企業(yè)立即整改;凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn),召回已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品,依法收回《藥品GMP證書(shū)》;
 
  凡是購(gòu)進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的,或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的,必須依法嚴(yán)處,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
 
  涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任,切實(shí)保證含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥的質(zhì)量安全。