亚洲国片精品中文乱码AV_国产盗拍精品视频_视频 国产JIZZ中国JIZZ免费看_久久久久久久精品免

食藥總局:今年擬檢查466家藥品生產(chǎn)企業(yè)
發(fā)布時(shí)間:2017-06-05     來(lái)源:佚名
  5月31日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》,報(bào)告顯示,2016年總局共開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng);并擬在2017年查466家藥企。
 
  ▍飛檢力度最大,中藥問(wèn)題最多
 
  報(bào)告指出,2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次,包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè),其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書,10家企業(yè)被立案調(diào)查,7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
 
  食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華在當(dāng)天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹,飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點(diǎn)。
 
  他說(shuō),過(guò)去發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)后,往往是“著了火之后再去滅火”,傷害很可能已經(jīng)造成。近年來(lái),我們通過(guò)飛行檢查的方式有針對(duì)性地開展藥品檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題率很高,這樣抓住了一個(gè)反面典型,就教育、警示了一批企業(yè),讓類似的藥品風(fēng)險(xiǎn)不再擴(kuò)大。
 
  2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光,并要求省局嚴(yán)厲查處。
 
  在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中,中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂,部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱,中藥飲片染色、增重等問(wèn)題??偩忠呀?jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理。
 
  不僅如此,2016年總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家(全國(guó)共38家)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家(全國(guó)共26家)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查, 并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種(如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
 
  全年共完成跟蹤檢查204家次,較2015同比增長(zhǎng)約13%。不通過(guò)的企業(yè)有12家,發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過(guò)的12家企業(yè)中,2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家,胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家,骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過(guò)。
 
  ▍進(jìn)口藥品境外檢查,原料藥被國(guó)際檢查最多
 
  2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國(guó)家,既涵蓋發(fā)達(dá)國(guó)家又涉及發(fā)展中國(guó)家,同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲檢查力度。
 
  2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù),3個(gè)品種不通過(guò),不通過(guò)率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng),主要缺陷18項(xiàng)。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問(wèn)題。對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
 
  2016年還完成對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織等在我國(guó)開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次,涉及企業(yè)76家,其中涉及原料藥的檢查共62家次,約占全部檢查數(shù)的69%,原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題較為突出。
 
  ▍2017年檢查計(jì)劃466家藥企
 
  2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。
 
  檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè),各類檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè),以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片,生化藥,使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。