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國內(nèi)首個(gè)“數(shù)字藥品”獲NMPA批準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間:2021-04-21     來源:佚名

數(shù)字藥品是一個(gè)全新的概念,包含了基于臨床證據(jù)的軟件或硬件,這些產(chǎn)品能用來測量或干預(yù)人類的健康。如人工智能診斷系統(tǒng)、患者遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)、數(shù)字生物標(biāo)記設(shè)備等。

2017年,世界上首款數(shù)字藥物獲得FDA(美國食品藥品管理局)認(rèn)證許可,3年后,中國首款數(shù)字藥品——術(shù)康A(chǔ)PP也通過了NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市,作為處方由醫(yī)生為患者直接開具。

術(shù)康以心肺/肌骨/營養(yǎng)的遠(yuǎn)程智能評(píng)估為核心,結(jié)合可穿戴設(shè)備和預(yù)包裝醫(yī)用食品的科學(xué)組合,可輕松居家執(zhí)行,大幅降低“個(gè)性化運(yùn)動(dòng)/營養(yǎng)干預(yù)”執(zhí)行成本,僅為不到傳統(tǒng)方式(門診執(zhí)行)的1/10。

    國內(nèi)數(shù)字藥品的里程碑

2017年全球首款數(shù)字藥品獲得美國FDA批準(zhǔn),這款藥品將傳感器置入每一顆藥片,醫(yī)生可根據(jù)傳送的信息監(jiān)控患者用藥情況,該產(chǎn)品節(jié)省了美國醫(yī)療系統(tǒng)因患者不按時(shí)服藥導(dǎo)致再就醫(yī)而造成的近3千億美元的損失。

3年后,中國首款“數(shù)字藥品”——個(gè)性化生活方式干預(yù)的智能遠(yuǎn)程數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品“術(shù)康A(chǔ)PP”也經(jīng)過嚴(yán)苛的審核獲準(zhǔn)上市。

一直以來,國內(nèi)“數(shù)字藥品”賽道整體發(fā)展緩慢,過去數(shù)年處在摸索階段,隨著醫(yī)療水平的提升、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的飛速發(fā)展與5G的運(yùn)用、可穿戴設(shè)備和智能軟件的普及、人工智能對(duì)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的深度應(yīng)用,數(shù)字藥品行業(yè)發(fā)展明顯提速。

2015年已起步的術(shù)康在對(duì)中國醫(yī)藥市場、院內(nèi)康復(fù)情況做了充分調(diào)研之后,著力于慢病在院內(nèi)至院外的運(yùn)動(dòng)康復(fù)全程,依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化生活方式的遠(yuǎn)程智能干預(yù),輕松實(shí)現(xiàn)居家康復(fù),有效降低發(fā)病率、入院率和再入院率。

術(shù)康A(chǔ)PP何以獲批“數(shù)字藥品”?

術(shù)康所屬公司尚醫(yī)信息科技一直與美國最大醫(yī)療集團(tuán)之一Baylor合作緊密,并在Baylor數(shù)十年來“心肺+肌骨”一體化整體康復(fù)實(shí)踐的基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和可穿戴設(shè)備蓬勃發(fā)展的現(xiàn)狀,研發(fā)出以術(shù)康A(chǔ)PP結(jié)合智能硬件來實(shí)現(xiàn)以個(gè)性化FITT-VP運(yùn)動(dòng)康復(fù)體系為特點(diǎn)的遠(yuǎn)程居家康復(fù)治療。

術(shù)康主要適用于慢病及慢性疼痛的康復(fù),例如高血壓、糖尿病、心衰出院、腫瘤術(shù)后康復(fù)等,醫(yī)生用“術(shù)康”可針對(duì)患者具體病情和心肺/肌骨狀況進(jìn)行遠(yuǎn)程智能評(píng)估、個(gè)性化運(yùn)動(dòng)和營養(yǎng)處方、視頻處方跟訓(xùn)、遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)、全程數(shù)據(jù)監(jiān)控、智能量化隨診、AI智能管理。

遠(yuǎn)程智能評(píng)估中,患者需完成綜合評(píng)估,包含問卷、心肺耐力測試、運(yùn)動(dòng)能力測試,根據(jù)綜合評(píng)估結(jié)果獲得包括運(yùn)動(dòng)類型、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)時(shí)長、運(yùn)動(dòng)頻率在內(nèi)的個(gè)性化運(yùn)動(dòng)處方,患者僅需佩戴智能硬件,跟著康復(fù)訓(xùn)練視頻運(yùn)動(dòng)即可完成治療過程。訓(xùn)練時(shí)系統(tǒng)會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,提醒患者注意,運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)會(huì)即時(shí)上傳,以便醫(yī)生在后臺(tái)隨時(shí)查看訓(xùn)練進(jìn)度、身體數(shù)據(jù),智能調(diào)整運(yùn)動(dòng)處方,醫(yī)生亦可進(jìn)行修正。

短短幾年,術(shù)康分別與國內(nèi)包括中國解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院在內(nèi)的三十余家三甲醫(yī)院聯(lián)合開展了與2型糖尿病、新冠肺炎出院患者康復(fù)、冠心病、代謝性肥胖等相關(guān)臨床研究11項(xiàng)。特別是在今年新冠疫情中,術(shù)康參與了由美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院國際院士、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心主任勵(lì)建安教授牽頭的“遠(yuǎn)程監(jiān)控下運(yùn)動(dòng)康復(fù)對(duì)新型冠狀病毒肺炎出院患者的療效研究”項(xiàng)目,獲得非常顯著的效果。

慢病人群日趨龐大,術(shù)康的解決方案

術(shù)康A(chǔ)PP作為遠(yuǎn)程居家康復(fù)治療的“數(shù)字藥品”,將形成對(duì)社會(huì)、醫(yī)院及患者的三贏局面:降低醫(yī)療成本、提升患者管理效率、提高患者生活質(zhì)量等。

以糖尿病為例,中國成年人的糖尿病患病率為9.7%-11.6%,糖尿病人群約1.1億。WHO估計(jì)2005-2015年中國由于糖尿病及相關(guān)心血管疾病導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)5577億美元。

術(shù)康A(chǔ)PP能有效控制患者血糖指標(biāo),甚至達(dá)到逆轉(zhuǎn)的效果,這在術(shù)康與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合開展的“針對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)控下運(yùn)動(dòng)對(duì)2型糖尿病患者預(yù)后的影響"臨床研究結(jié)果有所證明:APP組中糖尿病患者27%降低了用藥量,12%徹底停藥。

臨床結(jié)果顯示,術(shù)康A(chǔ)PP能有效穩(wěn)糖、降糖,甚至讓患者擺脫終身服藥的困擾,大大節(jié)省了醫(yī)療開支?;颊咴谛g(shù)康的干預(yù)下,能逐漸形成健康的生活方式,提高生活質(zhì)量。

除此之外,醫(yī)生僅需通過術(shù)康便能實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的線上管理治療,完成從傳統(tǒng)的“1對(duì)1”到“1對(duì)多”的管理模式轉(zhuǎn)換,管理效率可提高至少10倍以上,實(shí)現(xiàn)“大規(guī)模、低成本”的治療方式。

術(shù)康,不止是中國的Livongo

美國Livongo專注于糖尿病患者的康復(fù)管理,于2010年創(chuàng)立,2019年上市,一上市市值便超30億美元,今年更與美國數(shù)字醫(yī)療巨頭Teladoc合并,新公司估值達(dá)到185億美元。他們主要通過軟硬件結(jié)合人工服務(wù)實(shí)施管理,康復(fù)師每天通過電話或郵件與患者溝通,了解情況,并提醒對(duì)方前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行康復(fù)治療,這一過程繁瑣且復(fù)雜,單人管理的患者數(shù)量非常有限。

術(shù)康采用的是AI人工智能計(jì)算,可根據(jù)患者的綜合評(píng)估智能匹配個(gè)性化運(yùn)動(dòng)處方,經(jīng)由醫(yī)生審核推送給患者;系統(tǒng)還將對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析,智能優(yōu)化處方,醫(yī)生工作量大幅減少,可管理患者數(shù)提升數(shù)十倍。

正如尚醫(yī)信息科技的CEO雷震所說:“我們用3年時(shí)間搭建了完善的慢病及慢性疼痛的底層醫(yī)學(xué)邏輯,能很好地應(yīng)用于術(shù)康,結(jié)合移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù),一個(gè)醫(yī)生用術(shù)康可以輕松管理100個(gè)患者?!?/span>

獲高度認(rèn)可,進(jìn)入國際市場

2019年11月,術(shù)康A(chǔ)PP國際版正式進(jìn)入美國市場,被美國HCA公司(美國最大醫(yī)療集團(tuán))和Baylor醫(yī)療中心用于心衰患者的康復(fù)治療,迅速將30天心衰患者的再入院率從17%降到2%,將達(dá)拉斯一支6人康復(fù)團(tuán)隊(duì)原本僅能管理200位患者的效能直接提升到了3000人。在美國新冠肺炎爆發(fā)初期,術(shù)康更是被醫(yī)生們緊急用于新冠中輕癥患者的居家治療,效果斐然。

術(shù)康A(chǔ)PP國際版在美國備受專業(yè)人士關(guān)注,據(jù)了解,術(shù)康已與HCA、Baylor、BlueCross(藍(lán)十字保險(xiǎn)有限公司,美國最大醫(yī)療保險(xiǎn)公司之一)展開合作;美國著名心臟科醫(yī)生 Dr.Satjit Bhusri和德州著名的心康機(jī)構(gòu)Circle Health已確定與術(shù)康的合作,決定關(guān)閉自己的心康中心,改為用術(shù)康A(chǔ)PP國際版來指導(dǎo)所有患者居家康復(fù)。

術(shù)康A(chǔ)PP作為國內(nèi)首個(gè)通過NMPA審批的數(shù)字藥品,填補(bǔ)了中國數(shù)字藥品的空白,也為行業(yè)的發(fā)展注入了一劑強(qiáng)心針。中國的數(shù)字藥品,未來可期。