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醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二
發(fā)布時(shí)間:2015-02-05     來(lái)源:佚名


  一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)?
  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

  二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求?
  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等規(guī)章有關(guān)要求。 

  三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)包括的主要內(nèi)容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
  (二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
  (四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
  (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
  (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
 ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
 ?。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;
 ?。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
 ?。ㄊ┥a(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
 ?。ㄊ唬┡浼鍐?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;
  (十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?br/> ?。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;
 ?。ㄊ模┢渌麘?yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
  對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十二條,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。 

  四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十一條,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對(duì)象;
 ?。ǘ撛诘陌踩:笆褂孟拗?;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
  (四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;
 ?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;
 ?。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
 ?。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
  (八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
 ?。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
  (十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 

  五、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十三條,醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
 ?。ǘ┳?cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
  (五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
 ?。╇娫催B接條件、輸入功率;
 ?。ㄆ撸└鶕?jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
 ?。ò耍┍匾木?、注意事項(xiàng);
 ?。ň牛┨厥鈨?chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;
  (十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
 ?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
  醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

  六、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容
  依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十四條,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
 ?。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
  (三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
  (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
 ?。ㄎ澹┖小氨kU(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
 ?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
 ?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。