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醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
發(fā)布時間:2018-12-24     來源:佚名


第一章 總 則

  第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作??h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
  上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

  第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法,配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
  鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

  第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定,提供醫(yī)療器械售后服務(wù),指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。

  第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的,應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

第二章 采購、驗收與貯存

  第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購。

  第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

  第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。
  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。

  第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應(yīng)當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

  第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

  第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第三章 使用、維護與轉(zhuǎn)讓

  第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。
  使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。

  第十四條 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。

  第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
  對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

  第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

  第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
  醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

  第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的,應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄;醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的,應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案。

  第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的,不得繼續(xù)使用,并按照有關(guān)規(guī)定處置。

  第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。
  轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。
  不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的,捐贈方應(yīng)當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,受贈方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。
  不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
  醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的,參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

第四章 監(jiān)督管理

  第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃,確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等,應(yīng)當實施重點監(jiān)管。
  年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

  第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查,應(yīng)當記錄監(jiān)督檢查結(jié)果,并納入監(jiān)督管理檔案。
  食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時,可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。
  醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實提供有關(guān)情況和資料,不得拒絕和隱瞞。

  第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查,并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。

  第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論,及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 

  第二十六條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為,有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的,應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。

第五章 法律責(zé)任

  第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┦褂貌环蠌娭菩詷藴驶蛘卟环辖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
 ?。ǘ┦褂脽o合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

  第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┪窗凑蔗t(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的;
 ?。ǘ┺D(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

  第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┪唇⒉?zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度,未查驗供貨者的資質(zhì),或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的;
 ?。ǘ┪窗凑债a(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的;
 ?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;
  (四)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的;
  (五)未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。

  第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的;
  (二)未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的;
 ?。ㄈ┵忂M、使用未備案的第一類醫(yī)療器械,或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的;
 ?。ㄋ模┵A存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的,或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的;
 ?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的;
  (六)未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的;
 ?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的;
 ?。ò耍┪窗匆?guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。

  第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定,未按要求提供維護維修服務(wù),或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴重或者拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以并處2萬元以下罰款。

第六章 附 則

  第三十三條 用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第三十四條 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理,按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。