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關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知
發(fā)布時(shí)間:2012-06-01     來源:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

 

  國家局《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號)和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕年18號)下發(fā)后,各地認(rèn)真貫徹落實(shí)文件精神,積極推進(jìn)相關(guān)工作,按期報(bào)送統(tǒng)計(jì)情況。根據(jù)各地報(bào)送的情況分析,目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題,實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求,任務(wù)還相當(dāng)艱巨。為進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

 

  一、確保實(shí)現(xiàn)批批檢工作目標(biāo)


  對上市藥品實(shí)行批批檢是企業(yè)的責(zé)任,落實(shí)批批檢是保證上市膠囊劑藥品質(zhì)量的重要措施。必須堅(jiān)定目標(biāo)不動搖,不折不扣地按時(shí)完成任務(wù)。各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,各地藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)提出批批檢的工作計(jì)劃。凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn),集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免于行政處罰,對召回不力的,以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。


  對于質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng),藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)企業(yè)認(rèn)真排查,提供有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù),并做出產(chǎn)品合格的承諾,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核后,企業(yè)可以不重復(fù)自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公示,接受社會監(jiān)督。


  各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)督促檢查,及時(shí)掌握企業(yè)自檢工作進(jìn)度,對企業(yè)遇到的實(shí)際困難可給予必要的協(xié)調(diào)和幫助。

 

  二、提高監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面


  對4月30日前上市的產(chǎn)品,在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。


  在上述原則下,可根據(jù)企業(yè)的具體情況,適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例。對質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng),既往無不良記錄的企業(yè),可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例;對質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè),則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例,但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。


  各省級藥品監(jiān)督管理部門要合理安排藥品檢驗(yàn)工作,落實(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。各級藥品檢驗(yàn)所要把工作重點(diǎn)放在監(jiān)督抽驗(yàn)中,在確保完成監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)的前提下,方可接受企業(yè)的委托檢驗(yàn)。

 

  三、適時(shí)開展市場藥品質(zhì)量評估


  國家局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn),通過與前期市場抽驗(yàn)情況的比對,以評估市場藥品質(zhì)量狀況,若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品,依法從嚴(yán)從重處理。


  以上規(guī)定請各地及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 


                                國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                 二〇一二年五月十三日