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國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》
發(fā)布時間:2012-11-06     來源:佚名

  10月8日,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),要求各級藥品監(jiān)管部門將中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺,對藥品的流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管,并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。


  《指導(dǎo)意見》要求各級藥品監(jiān)管部門建立和完善藥品電子監(jiān)管工作組織機(jī)構(gòu),加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。為方便國家局和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)局日常監(jiān)管工作的開展,電子監(jiān)管網(wǎng)將與各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享,逐步實(shí)現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警,高風(fēng)險預(yù)警必須在一個工作日內(nèi)完成處理工作。


  《指導(dǎo)意見》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口藥品制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),建立管理制度,配備相應(yīng)管理和操作人員,并對企業(yè)的日常操作管理、設(shè)施與設(shè)備、藥品核注核銷等提出了明確要求。


  《指導(dǎo)意見》明確,對于藥品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r,無法在藥品最小包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種,可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。