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【醫(yī)藥合規(guī)路徑】藥品流通專項(xiàng)整治進(jìn)行時(shí),各地落實(shí)情況如何?
發(fā)布時(shí)間:2016-06-24     來源:佚名
  5月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》,要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進(jìn)行自查,并制定整改措施和計(jì)劃。該公告還要求所有藥品批發(fā)企業(yè)在5月31日前報(bào)送自查報(bào)告至各省級藥監(jiān)部門。
 
  目前企業(yè)自查結(jié)束,根據(jù)筆者了解到,為積極響應(yīng)國家藥監(jiān)總局的要求,保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經(jīng)營,全國30多個(gè)省(直轄市、自治區(qū))均已紛紛下發(fā)和落實(shí)了各自轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營專項(xiàng)整治工作。那么,具體各級藥品監(jiān)督管理部門是如何落實(shí)藥品經(jīng)營專項(xiàng)整治的呢?
 
  整治流程
 
  1.制定計(jì)劃。各藥監(jiān)部門對階段性合規(guī)經(jīng)營形勢進(jìn)行分析、預(yù)判,緊密結(jié)合重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)經(jīng)營特點(diǎn),堅(jiān)持問題導(dǎo)向,明確專項(xiàng)整治的任務(wù)、領(lǐng)域和地區(qū),監(jiān)管部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)形成下月專項(xiàng)整治計(jì)劃及時(shí)印發(fā)各藥監(jiān)部門實(shí)施。
 
  2.制定方案。各藥監(jiān)部門根據(jù)擬專項(xiàng)整治對象的實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判,制定具體工作方案,確定專項(xiàng)整治任務(wù)、路線、對象、方法以及重點(diǎn)環(huán)節(jié),并做好應(yīng)對突發(fā)事件預(yù)案,落實(shí)防范措施,保護(hù)自身安全。
 
  3.組織培訓(xùn)。開展專項(xiàng)整治前,各藥監(jiān)部門組織全體檢查人員進(jìn)行培訓(xùn),熟悉掌握相關(guān)政策、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全知識(shí),明確工作要求和任務(wù)分工及注意事項(xiàng)。
 
  4.現(xiàn)場檢查。充分發(fā)揮專家作用,深入細(xì)致開展檢查,對發(fā)現(xiàn)的隱患和問題現(xiàn)場依法提出處理意見,并認(rèn)真填寫檢查記錄,做好非法違法藥品經(jīng)營行為的取證工作。對存在重大隱患和非法違法行為的藥品經(jīng)營單位,依法責(zé)令停產(chǎn)整頓,并責(zé)成地方有關(guān)部門依法依規(guī)進(jìn)行執(zhí)法處罰;非法違法藥品經(jīng)營行為突出的,會(huì)追查地方政府相關(guān)部門監(jiān)管執(zhí)法情況;嚴(yán)重危及合規(guī)經(jīng)營、隨時(shí)可能造成藥品質(zhì)量事故的,要依法采取停業(yè)、撤人等緊急處置措施。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型經(jīng)驗(yàn)和好的做法,各藥監(jiān)部門會(huì)及時(shí)認(rèn)真總結(jié)。
 
  5.通報(bào)反饋。專項(xiàng)整治結(jié)束后,各藥監(jiān)部門會(huì)及時(shí)向被檢查單位和其所在地方藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門反饋檢查情況,指出發(fā)現(xiàn)的問題,提出整改處理要求和進(jìn)一步加強(qiáng)工作的建議。
 
  6.集中匯報(bào)。監(jiān)管部門跟蹤各藥監(jiān)部門檢查工作情況,安排向省局或其他相關(guān)會(huì)議的集中匯報(bào)。特別嚴(yán)重的問題和隱患,各藥監(jiān)部門會(huì)立即向省局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,按照省局領(lǐng)導(dǎo)指示,依法下達(dá)執(zhí)法指令。
 
  7.督辦整改。各藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題會(huì)建立清單,向被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出整改通知書并跟蹤督辦。對重點(diǎn)難點(diǎn)隱患和問題,會(huì)進(jìn)行掛牌督辦,及時(shí)約談相關(guān)單位和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人,必要時(shí)開展“回頭看”;藥品經(jīng)營單位層面仍未落實(shí)整改的,可提請地方政府依法嚴(yán)懲直至關(guān)閉。藥監(jiān)部門認(rèn)為需要納入 “黑名單”管理的,會(huì)及時(shí)納入管理體系內(nèi)。
 
  8.資料歸檔。各藥監(jiān)部門會(huì)完善檢查稽查工作臺(tái)賬,做好專項(xiàng)整治的文字、影音等資料歸檔保存工作。
 
  整治對象
 
  包括但不限于醫(yī)藥流通領(lǐng)域,即藥品研發(fā)領(lǐng)域、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、藥品流通領(lǐng)域、藥品使用領(lǐng)域均有可能。
 
  整治內(nèi)容
 
  以疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點(diǎn)品種,重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、收貨與驗(yàn)收、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等情況,嚴(yán)厲查處“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為,嚴(yán)查企業(yè)特殊藥品流弊現(xiàn)象。同時(shí),加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理力度,重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用合規(guī)及不良反應(yīng)報(bào)告等情況。
 
  整治方法
 
  1.暗訪調(diào)查。采取實(shí)地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式,通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進(jìn)行。據(jù)悉,部分暗訪檢查人員會(huì)以業(yè)務(wù)洽談為方法,與企業(yè)的業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人交流,核實(shí)企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。
 
  2.數(shù)據(jù)化比對。很多貌似強(qiáng)大的制藥企業(yè)在歐美官方的GMP例行檢查中倒下,電子數(shù)據(jù)、記錄迅速成為醫(yī)藥人關(guān)注的焦點(diǎn)。參考生產(chǎn)領(lǐng)域數(shù)據(jù)檢查方法,本次專項(xiàng)整治也會(huì)對藥品流通企業(yè)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)化比對。比如,在經(jīng)營情況相同、上報(bào)購銷數(shù)據(jù)差別不大的情況下,核實(shí)各企業(yè)的數(shù)據(jù)是否存在多套賬。
 
 3.下游追溯。此次專項(xiàng)整治,大部分情況下由藥品使用單位(個(gè)人診所)或終端藥店查起,通過藥品使用單位(個(gè)人診所)或終端藥店核實(shí)到具體的情況,追溯各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營。例如,在某個(gè)藥品使用單位(個(gè)人診所)或終端藥店核實(shí)到其隨貨同行單(票)無法提供,根據(jù)藥品使用單位(個(gè)人診所)或終端藥店的反饋情況,索取相關(guān)證據(jù)(拍照或錄音),追溯至提供該藥品的各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)。
 
  4.延伸調(diào)查。據(jù)筆者了解,在各藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)整治時(shí),對各藥品研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查也從未間斷。各藥品監(jiān)督管理部門在對藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)重大問題的,會(huì)索取藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的銷售流向,根據(jù)其銷售流向,核查相關(guān)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否“索證索票”、合規(guī)經(jīng)營。