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廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易新方案,4大變化!
發(fā)布時(shí)間:2016-08-05     來(lái)源:佚名
  2016年8月4日,廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門(mén)印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)暫行辦法的通知,《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“交易辦法”)將從2016年9月2日實(shí)施,月度交易將改為季度交易,有效期3年。3年的有效期從側(cè)面反映了廣東省藥品交易平臺(tái)已獲得認(rèn)可。
 
  根據(jù)交易辦法,除經(jīng)國(guó)家和省批準(zhǔn)開(kāi)展公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)改革試點(diǎn)的地區(qū)外,全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易適用本辦法,這意味著深圳GPO的試行有其合法性,為了區(qū)分深圳GPO,全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)的簡(jiǎn)稱(chēng)亦從征求意見(jiàn)稿的“交易平臺(tái)“改為“省交易平臺(tái)”。
 
  分類(lèi)采購(gòu),基藥不分層次
 
  交易辦法首次將藥品類(lèi)別的分類(lèi)明確,該分類(lèi)基本與《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))一致。值得注意的是獨(dú)家藥品含報(bào)價(jià)后獨(dú)家在征求意見(jiàn)稿屬于議價(jià)品種,但是在交易辦法中未列入議價(jià)品種范圍。
 
  1)議價(jià)品種:非醫(yī)保目錄藥品、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶?zhuān)┚人幤贰⒒A(chǔ)輸液、低價(jià)藥品、管制藥品、臨床必需且采購(gòu)困難目錄藥品,實(shí)行集中掛網(wǎng)議價(jià)交易。
 
  2)談判品種:國(guó)家及省談判目錄藥品,實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。
 
  3)定點(diǎn)生產(chǎn)品種:國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)目錄藥品,實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。
 
  4)按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)品種:麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品等,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)。
 
  5)競(jìng)價(jià)品種:除上述四類(lèi)品種以外的藥品,實(shí)行雙信封制競(jìng)價(jià)交易。
 
  與征求意見(jiàn)稿一樣,交易辦法規(guī)定基本藥物不分層次。
 
  非基本藥物醫(yī)保目錄藥品分為四個(gè)層次。而且,交易辦法首次對(duì)低價(jià)藥品清單內(nèi)產(chǎn)品且又同時(shí)符合第一、二、三層次的藥品的質(zhì)量層次提出新的處理辦法,就是該類(lèi)藥品可以選擇不參加低價(jià)藥品交易,納入相應(yīng)分類(lèi)交易目錄相應(yīng)層次進(jìn)行交易,選定后一年內(nèi)不得更改。
 
  入市價(jià)確定
 
  入市價(jià)計(jì)算方面,此前征求意見(jiàn)稿中,競(jìng)價(jià)品種入市價(jià)無(wú)論是競(jìng)價(jià)品種分組后為多家的品規(guī)還是競(jìng)價(jià)品種分組后為獨(dú)家的品規(guī),都是選擇同生產(chǎn)企業(yè)同一品規(guī)取全國(guó)(不含廣東?。┳畹?個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
 
  但交易辦法則對(duì)競(jìng)價(jià)品種分組后為獨(dú)家的品規(guī)有不同的入市價(jià)計(jì)算要求,取全國(guó)(不含廣東省)最低3個(gè)?。▍^(qū)、市)中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
 
  議價(jià)品種的入市價(jià)根據(jù)不同類(lèi)別有不同的計(jì)算方式:
 
  1.非醫(yī)保目錄藥品、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液,取全國(guó)(不含廣東省)最低3個(gè)?。▍^(qū)、市)中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。
 
  2.低價(jià)藥品根據(jù)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)(西藥≤3元、中成藥≤5元,國(guó)家另有標(biāo)準(zhǔn)從其標(biāo)準(zhǔn))和說(shuō)明書(shū)計(jì)算入市價(jià)。
 
  3.管制藥品(國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用放射藥品及醫(yī)療用毒性藥品等)以國(guó)家最高零售價(jià)格倒扣順加差率作為入市價(jià)。
 
  4.臨床必需且采購(gòu)困難藥品(具體目錄由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)另行公布)不設(shè)入市價(jià)。
 
  與征求意見(jiàn)稿一致,談判品種的入市價(jià)按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià);國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)品種則按照國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)價(jià)格作為入市價(jià)。值得注意的是,同一生產(chǎn)企業(yè)同通用名但不同劑型、不同規(guī)格藥品的入市價(jià)差比需要在同一質(zhì)量層次下進(jìn)行。
 
   按交易辦法,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)期限不得超過(guò)一年,這將限制了以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量期限較長(zhǎng)的操作。在新的交易品種未到貨之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可順延原交易品種的追加量亦有所限制,追加量不得超過(guò)原合同量的10%,且需實(shí)行網(wǎng)上交易。
 
  交易規(guī)則四大變化
 
  一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號(hào)文調(diào)整交易規(guī)則后,鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同,將兩者合二為一,減少工作量,提高效率。
 
  二是由“月月競(jìng)價(jià)”調(diào)整為“季度競(jìng)價(jià)”。主要考慮月月競(jìng)價(jià)過(guò)于頻繁,采購(gòu)量不能充分集中,且企業(yè)更容易進(jìn)行圍標(biāo)等違規(guī)操作,體現(xiàn)以量帶價(jià),達(dá)到促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、減少?lài)鷺?biāo)的目的。
 
  三是完善議價(jià)方式。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價(jià)的基礎(chǔ)上增加“自主聯(lián)合或委托議價(jià)”兩種議價(jià)方式,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)能力,降低議價(jià)成本。
 
  四是優(yōu)化配送方式。對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)數(shù)量進(jìn)行合理管理,每個(gè)品種在每個(gè)縣(市、區(qū))不得超過(guò)5家,提高配送集中度,保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人民群眾用藥需求。
 
  層次劃分本次有較大的變化
 
  第一層次專(zhuān)利藥品新增包括了專(zhuān)利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品(授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述,以上四項(xiàng)同時(shí)具備)。
 
  第二層次獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的激勵(lì)方面,獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容須含有報(bào)名藥品相關(guān)的特征性描述即可,而不是征求意見(jiàn)稿的“與藥品質(zhì)量密切相關(guān)“,此外,獎(jiǎng)項(xiàng)的年限為自獲獎(jiǎng)之日起20年內(nèi)的,相對(duì)征求意見(jiàn)稿的15年有所延長(zhǎng)。
 
  第二層次的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品激勵(lì),國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目并在之后獲得國(guó)家新藥證書(shū)的藥品,為了避免與第一層次的沖突,中成藥的激勵(lì)改為3-5類(lèi),征求意見(jiàn)稿為1-5類(lèi)。國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目并在之后被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品(僅指藥品制劑本身)的也同樣被激勵(lì)。
 
  過(guò)期專(zhuān)利藥遭遇精準(zhǔn)打擊,降價(jià)幅度10%
 
  最重要的變化,恐怕是過(guò)期專(zhuān)利藥要遭受?chē)?yán)打了。
 
  第三層次的過(guò)期專(zhuān)利藥也同樣新增了“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品(授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述,以上四項(xiàng)同時(shí)具備)”。
 
  第三層次藥品交易規(guī)則,即將過(guò)期專(zhuān)利藥、出口藥和一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥品的交易規(guī)則,還和第四層次的其他通過(guò)GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品的規(guī)則發(fā)生聯(lián)動(dòng)比價(jià),這意味著過(guò)期專(zhuān)利藥終于要面臨國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)價(jià)了。
 
  過(guò)期專(zhuān)利藥報(bào)價(jià)≤過(guò)期專(zhuān)利藥入市價(jià)÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價(jià)×競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或第四層次最高分品種報(bào)價(jià),則過(guò)期專(zhuān)利藥成交;反之則出口藥或仿制藥成交。第四層次最高分品種只作比價(jià)參照。
 
   過(guò)期專(zhuān)利藥若競(jìng)價(jià)失敗,還可以以本次交易報(bào)價(jià)、全國(guó)(含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)、過(guò)期專(zhuān)利藥入市價(jià)×議價(jià)調(diào)整系數(shù)三者低值作為議價(jià)條件,接受的轉(zhuǎn)入議價(jià)交易。全國(guó)(含廣東省)最低中標(biāo)價(jià)也參考了是交易辦法新增的。
 
   無(wú)出口藥、仿制藥、最高分品種,或以上品種均不報(bào)價(jià)的,過(guò)期專(zhuān)利藥以不高于其自身報(bào)價(jià)及全國(guó)(含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)兩者之間的低值轉(zhuǎn)入議價(jià)。相對(duì)于征求意見(jiàn)稿的“過(guò)期專(zhuān)利藥以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格及本次交易報(bào)價(jià)轉(zhuǎn)入議價(jià)“,相對(duì)溫和。此外,同組無(wú)過(guò)期專(zhuān)利藥或過(guò)期專(zhuān)利藥不報(bào)價(jià),出口藥、仿制藥屬多家品種的按競(jìng)價(jià)流程交易,屬獨(dú)家品種的同樣也無(wú)須“以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格轉(zhuǎn)入議價(jià)“,只需要“不高于其自身報(bào)價(jià)及全國(guó)(含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)兩者之間的低值轉(zhuǎn)入議價(jià)”。
 
  競(jìng)價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同省發(fā)展改革等有關(guān)部門(mén)另行制定,實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 
  競(jìng)價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同省發(fā)展改革等有關(guān)部門(mén)另行制定,實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。從交易辦法追星公布的競(jìng)價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)看來(lái),如下表所示,交易辦法相對(duì)溫和。
 
  例如,過(guò)期專(zhuān)利藥與出口藥、仿制藥入市價(jià)比值區(qū)間在3以上的產(chǎn)品,若過(guò)期專(zhuān)利藥報(bào)價(jià)為入市價(jià)進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié),其最終價(jià)格為及全國(guó)(含廣東?。┳畹椭袠?biāo)價(jià)與入市價(jià)的低值再與0.90相乘,降價(jià)幅度為10%左右,但若按征求意見(jiàn)稿預(yù)估就要降20%左右。
 
  官方解讀:比價(jià)規(guī)則合情合理,照顧現(xiàn)實(shí)
 
  目前,廣東省在專(zhuān)門(mén)政策解讀中表示,部分過(guò)期專(zhuān)利藥等藥品價(jià)格存在虛高,《交易辦法》引入比價(jià)交易新規(guī)則,將優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥與“過(guò)期專(zhuān)利藥”通過(guò)比價(jià)系數(shù)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
 
  廣東政策解讀中表示,比價(jià)交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實(shí)事求是精神,認(rèn)可現(xiàn)階段過(guò)期專(zhuān)利藥與國(guó)產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異,合理運(yùn)用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則,依據(jù)我省兩年多的競(jìng)價(jià)交易大數(shù)據(jù)分析測(cè)算結(jié)果而制定的。
 
  比價(jià)交易規(guī)則的引入既可使過(guò)期專(zhuān)利藥在國(guó)內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過(guò)渡期內(nèi)依然享有相對(duì)較高的中標(biāo)價(jià)格,不至于直接拼價(jià)格無(wú)優(yōu)勢(shì)而落標(biāo),但又因其中標(biāo)價(jià)格受到比價(jià)系數(shù)的制約,必須要在原中標(biāo)價(jià)格上讓利一定幅度,不至于高出國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價(jià)格過(guò)多。
 
  據(jù)專(zhuān)家分析,比價(jià)交易規(guī)則的做法通過(guò)比價(jià)系數(shù)方式調(diào)動(dòng)了過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)參與競(jìng)價(jià)的積極性,兼顧了過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)的核心利益,又實(shí)現(xiàn)過(guò)期專(zhuān)利藥降價(jià),從規(guī)則上來(lái)說(shuō)比較透明,能夠減少不必要的利益博弈和社會(huì)交易成本。四是通過(guò)對(duì)過(guò)期專(zhuān)利藥與國(guó)內(nèi)仿制藥的比價(jià)倍數(shù)進(jìn)行分類(lèi)調(diào)整,對(duì)其中主動(dòng)進(jìn)行降價(jià)的、接近國(guó)內(nèi)仿制的過(guò)期專(zhuān)利藥給予適當(dāng)保護(hù),也是公平的體現(xiàn)。
 
  引入比價(jià)交易新規(guī)則不但不會(huì)限制競(jìng)爭(zhēng),反而有利于破除市場(chǎng)壟斷,為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng),使人民群眾分享降價(jià)成果,維護(hù)社會(huì)公共利益。同時(shí),鑒于引入比價(jià)交易規(guī)則為創(chuàng)新做法,《交易辦法》規(guī)定對(duì)比價(jià)系數(shù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
 
  還有兩個(gè)小變化
 
  經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審表也從征求意見(jiàn)稿的9項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)減少了“電子監(jiān)管能力”項(xiàng),各項(xiàng)的分值也有所調(diào)整,如工業(yè)百?gòu)?qiáng)的分值比重從征求意見(jiàn)稿的20分降低到交易辦法的18分,首仿藥從征求意見(jiàn)稿的10分升到交易辦法的12分。
 
  配送方面,交易辦法要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配送企業(yè)發(fā)貨后7個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收貨,在配送企業(yè)提交發(fā)票后10個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)發(fā)票。相對(duì)于征求意見(jiàn)稿的5個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收貨和配送企業(yè)提交發(fā)票后5個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)發(fā)票,時(shí)間有所延遲。