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上海率先嘗試仿制藥一致性評價多方合作
發(fā)布時間:2016-12-12     來源:佚名
  相關(guān)政策基本配齊、監(jiān)管態(tài)度十分明朗,醫(yī)藥企業(yè)進入倒計時的“生死賽場”。然而,除了資金投入壓力和時間緊、任務(wù)重之外,一致性評價工作還有諸多難點,比如參比制劑的審批和合規(guī)采購,以及人體生物等效性試驗醫(yī)療機構(gòu)的稀缺等,單靠醫(yī)藥公司一家難以完成。
 
  記者從上海醫(yī)藥集團股份有限公司獲悉,上海醫(yī)藥集團股份有限公司與上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院等上海知名三甲醫(yī)院簽訂了藥物臨床試驗研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。未來,他們將開展多方面合作,目前已確定了32個品種的BE(生物等效性)合作意向。
 
  上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水表示,上海是仿制藥的“搖籃”,也是此次一次性評價文號較多的地區(qū)之一。但上海只有44家擁有臨床實驗資格的醫(yī)療機構(gòu),其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗?,F(xiàn)在一致性評價時間緊、任務(wù)重,一個項目的價格也水漲船高、供不應(yīng)求。此次戰(zhàn)略合作,就是希望通過醫(yī)院和企業(yè)的資源互補,幫助百姓用藥優(yōu)中擇優(yōu)。
 
  上海市科委主任壽子琪指出,上海正在打造大生命科學中心,其中就是要發(fā)揮資源和優(yōu)勢,著力打造一個規(guī)范、有質(zhì)量、有影響、真正發(fā)揮作用的臨床中心。“接下來會扎實推進合作,促進制藥產(chǎn)業(yè)能級提升”。