亚洲国片精品中文乱码AV_国产盗拍精品视频_视频 国产JIZZ中国JIZZ免费看_久久久久久久精品免

臨床急需境外新藥審評(píng)細(xì)則發(fā)布
發(fā)布時(shí)間:2018-11-06     來源:佚名

近日,國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求,以便加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。

入選品種范圍

  近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥,符合下列情形之一的:

 ?。ㄒ唬┯糜谥委熀币姴〉乃幤罚弧 ?/p>

 ?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病,且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;  

 ?。ㄈ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

  國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)按照上述品種范圍,組織開展品種遴選。遴選工作堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,遵循公開、公平、公正的原則,經(jīng)過初步篩選、專家論證、公示等流程后,最終發(fā)布納入專門通道審評(píng)審批的品種名單。

注冊(cè)程序

  凡列入專門通道審評(píng)審批品種名單的,其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,可按以下程序開展注冊(cè)工作:

 ?。ㄒ唬贤ń涣?。申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)。

 ?。ǘ┥暾?qǐng)。經(jīng)溝通交流形成一致意見的,申請(qǐng)人應(yīng)按申報(bào)資料要求準(zhǔn)備資料并根據(jù)以下情況提出申請(qǐng):

  1.本程序發(fā)布前尚未提出臨床或上市申請(qǐng)的品種,申請(qǐng)人可向藥審中心提出上市申請(qǐng)?! ?/p>