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“4+7”城市藥品集采規(guī)則發(fā)布:以一致性評價為基準
發(fā)布時間:2018-11-06     來源:佚名

近日,經(jīng)國家醫(yī)保局同意,《4+7城市藥品集中采購文件》于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布。

文件稱,經(jīng)中央全面深化改革委員會同意,國家組織藥品集中采購試點,試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(下稱4+7城市)。試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室(下稱聯(lián)采辦)作為工作機構,代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購,日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。現(xiàn)開展試點地區(qū)公立醫(yī)療機構部分藥品及相關服務的集中采購,請符合要求的企業(yè)前來申報。

文件表示,采購品種(指定規(guī)格)及約定采購量,是根據(jù)已批準通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄確定的。

就在文件掛網(wǎng)的前一天,中央全面深化改革委員會第五次會議召開,《國家組織藥品集中采購試點方案》獲審議通過。

 

會議指出,國家組織藥品集中采購試點,目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規(guī)范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路,堅持依法合規(guī),堅持市場機制和政府作用相結合,確保藥品質量和供應穩(wěn)定。

根據(jù)文件,第一批帶量采購目錄31個品種。其中,氯吡格雷口服常釋劑型采購量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購量達1.832億片,均規(guī)模過億。

申報規(guī)則

獲得預中選資格的企業(yè)及申報品種,統(tǒng)一進入議價談判確認程序。

1.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種:預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求,經(jīng)雙方確認后,獲得擬中選資格。

2.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種:①預中選品種申報價格降幅排名前列的(不多于7家),經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格;②其余預中選品種:聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的,即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的,該品種作流標處理,且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。(降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準)。

申報資格

申報企業(yè):是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產(chǎn)企業(yè),進口藥品國內總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。

申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應當具備以下條件:

1.具有履行合同必須具備的能力;

2.參加本次集中采購活動前兩年內,在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄;

3.必須對藥品的質量負責,及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn),并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。

申報企業(yè)應按照采購文件的要求編制申報材料,申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。

申報品種

是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品。

申報要求

1.申報企業(yè)承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達到本次采購數(shù)量要求。

2.申報品種屬于采購品種目錄范圍,且滿足以下要求之一:

 

 

(1)原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

(2)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

(3)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件,在申報品種時,每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

醫(yī)藥行業(yè)將洗牌

此次國家醫(yī)保局推進的帶量采購可以理解為以“國家”為單位進行藥品的集中采購,目的是為了“以量換價”?!耙粤繐Q價”的意思是,此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度用藥總量的60%-70%,交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價。

根據(jù)文件規(guī)定,不僅是這60%-70%的市場,剩下的30%-40%市場與未中標品規(guī)也會受到影響,因為如果與帶量采購中標價格相差過大,其他價格也需要作出調整。