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中藥新藥研發(fā)新指南發(fā)布
發(fā)布時間:2018-11-06     來源:佚名

11月6日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導,在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。

  有關臨床試驗的其他通則性要求,在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關技術指導原則中已有明確表述,在《指導原則》中不再贅述。

證候類中藥新藥臨床試驗前的基本要求

《指導原則》強調(diào)了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必須的前提條件,例如處方應具有充分的人用基礎,并在前期臨床實踐中通過較為規(guī)范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫(yī)證候動物模型的開發(fā)和藥效學研究仍有一定局限性,故證候類中藥新藥的前期人用數(shù)據(jù)在證據(jù)等級上要優(yōu)先于單純的動物實驗。

證候類中藥新藥臨床試驗設計的基本研究思路

《指導原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗設計目前可以采取單純中醫(yī)證候研究模式、中醫(yī)病證結(jié)合研究模式和以證統(tǒng)病研究模式,鼓勵研制者可以根據(jù)品種特點自行選擇適合的臨床研究路徑。但是,不論何種研究模式,從評價角度建議對照藥應首選安慰劑,并建議證