淺析新《專利法》帶給我國醫(yī)藥企業(yè)的機遇
發(fā)布時間：2010-09-25 來源：
我國自2009年10月1日起實施了新的《專利法》，與其相配套的《專利法實施細(xì)則》也于2010年2月1日起施行。本文作者分析認(rèn)為，在醫(yī)藥領(lǐng)域，《專利法》的修改適應(yīng)了當(dāng)前國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求，同時為我國藥企強仿某些市場壟斷產(chǎn)品提供了機會，也為我國藥企的仿制產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場奠定了法律基礎(chǔ)，一些保密配方等產(chǎn)品技術(shù)有可能成為保密專利的申請對象。就此作者建議，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)抓住新《專利法》所帶來的市場機遇，充分利用《專利法》中的相關(guān)規(guī)定來制定本企業(yè)的市場發(fā)展思路和知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。作為業(yè)內(nèi)法律專家，其分析和建議應(yīng)引起國內(nèi)藥企的重視。
我國對專利法的修改，是基于國內(nèi)外法律環(huán)境的變化以及我國的具體國情而進(jìn)行的?？傮w來說，新《專利法》有利于我國企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和增強市場競爭力。對醫(yī)藥企業(yè)來說，新《專利法》至少提供了四個方面的機遇。
防止國外經(jīng)濟(jì)勢力無序滲透
新《專利法》第5條第二款規(guī)定：“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)”。第26條第五款規(guī)定：“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由”。
我國于1992年6月參加了在巴西里約熱內(nèi)盧召開的聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會，并在《生物多樣性公約》上簽字，同年11月7日，全國人大常委會批準(zhǔn)了該公約。1993年12月29日，該公約正式在我國生效?！渡锒鄻有怨s》中的一個基本原則是知情同意，我國充分利用了該國際公約所賦予的權(quán)利，在新《專利法》中將遺傳資源獲取或利用的來源披露與專利是否授權(quán)進(jìn)行了有效銜接，為進(jìn)一步實現(xiàn)知情同意和獲益分享打下法律上的基礎(chǔ)。
《專利法實施細(xì)則》第26條中規(guī)定：“遺傳資源是指取自人體、動物、植物或者微生物等的含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料”。其中包括了我國在國際上處于優(yōu)勢地位的中藥材資源。由于遺傳資源的開發(fā)利用需要依賴一定的技術(shù)和資金作為前提條件，因而，這一規(guī)定的出臺，為我國傳統(tǒng)資源擁有地區(qū)對相關(guān)權(quán)利的爭取作了鋪墊。至少在近幾年內(nèi)，一些正在從我國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源中開發(fā)新藥的國外企業(yè)在沒有更好的對策應(yīng)對之前，會隱蔽其行為或推遲其新藥專利的申請，從而使我國醫(yī)藥企業(yè)在激烈的市場競爭中得到一個喘息的機會。
為本土企業(yè)提供機會
新《專利法》第48條規(guī)定，在兩種情形下，任何具備實施條件的單位或者個人可以提起實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。這兩種情形即“專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的；專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的”。新《專利法》第50條規(guī)定：“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”。
公共健康和藥品市場獨占之間的矛盾一直是各相關(guān)國際組織討論的一個熱點問題，2001年11月14日，世貿(mào)組織（WTO）多哈部長會議通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言》，明確了WTO成員政府采取措施保護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利。2005年12月6日，WTO成員國一致通過了《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定>的決定》，提出“出口成員為生產(chǎn)并出售藥品到有資格進(jìn)口的成員之目的的必要范圍內(nèi)”可以實施強制許可。2005年11月29日，國家知識產(chǎn)權(quán)局以局令第37號的形式頒發(fā)了我國《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，具體落實了上述國際決議。新《專利法》為已經(jīng)頒發(fā)的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》提供了國內(nèi)立法上的支撐。
由于新《專利法》和《專利法實施細(xì)則》對強制許可的申請實行了較為寬松的規(guī)定，如“為公共健康目的”、“不能滿足國內(nèi)對專利產(chǎn)品或者專利方法的需求”等，所以我國醫(yī)藥企業(yè)特別是醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會可以根據(jù)我國醫(yī)藥市場的布局和市場需求情況，有選擇性地針對國外某些專利產(chǎn)品在國內(nèi)的壟斷行為提起強制許可申請，這不但可以打破國外醫(yī)藥集團(tuán)在我國的市場獨占和對國產(chǎn)藥物的排斥，而且可以獲得對該專利產(chǎn)品或方法的生產(chǎn)或使用，達(dá)到有效參與市場競爭的目的。
為仿制藥進(jìn)入市場奠定法律基礎(chǔ)
新《專利法》第69條第五款規(guī)定了“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”不視為侵犯專利權(quán)。該規(guī)定也被稱為“Bolar例外”（Bolar Exemption）。
“Bolar例外”制度最先產(chǎn)生于美國，源于1984年美國roche公司訴bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得名，其基本精神是，為了對藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行臨床實驗和申報注冊的目的而實施相關(guān)專利的行為，不視為侵犯專利權(quán)，給予侵權(quán)豁免。之后，美國將Bolar例外延及所有醫(yī)藥產(chǎn)品，包括人用或獸用藥品、生物制品、醫(yī)療器械和保健品。繼美國之后，日本、加拿大等國家陸續(xù)在其本國專利法中明確了Bolar例外的規(guī)定。我國在2007年10月1日實施的新的《藥品注冊管理辦法》中引入了“Bolar例外”制度，該辦法第19條作了申請人可以在專利權(quán)期滿前2年提出新藥注冊申請的規(guī)定。
新《專利法》中對“Bolar例外”的確定，不但有利于我國醫(yī)藥企業(yè)積極利用國外即將到期的專利技術(shù)，而且對以往處于較為模糊的“生產(chǎn)經(jīng)營目的”等法律問題提供了明確的法律規(guī)定。我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國內(nèi)外疾病譜的發(fā)展?fàn)顩r以及國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生改革的主要方向，充分利用《藥品注冊管理辦法》和各種專利數(shù)據(jù)庫，選擇適合自身發(fā)展的藥品或醫(yī)療器械類型，盡早開展相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備，爭取在第一時間將具有市場前景的藥品或器械推向國內(nèi)市場。
保密配方等或成為保密專利
保密專利源于十八世紀(jì)中葉。當(dāng)時，英國武器制造商阿姆斯特朗申請的膛線炮和后膛炮等多項專利公開后，巴黎、柏林等地的同行很快地把它們用在武器系統(tǒng)上，大大提高了法、德兩國的作戰(zhàn)能力。為了維護(hù)國家安全，英國議會于1859年通過了《軍火發(fā)明專利法案》，提出將某些專利申請保密，不按正常程序公開，從而率先在專利制度中引入了保密這一行政措施。隨后，實行專利制度的絕大多數(shù)國家紛紛效法。我國原《專利法》中提到的保密專利同樣針對的是國防專利，而在本次《專利法實施細(xì)則》修改中，在第7條第二款中特別增加了“國務(wù)院專利行政部門認(rèn)為其受理的發(fā)明或者實用新型專利申請涉及國防利益以外的國家安全或者重大利益需要保密的，應(yīng)當(dāng)及時作出按照保密專利申請?zhí)幚淼臎Q定，并通知申請人。保密專利申請的審查、復(fù)審以及保密專利權(quán)無效宣告的特殊程序，由國務(wù)院專利行政部門規(guī)定”。
我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注“涉及國家重大利益”這一表述，如果說原來的保密專利還僅僅停留在紙面上的話，現(xiàn)在已經(jīng)有了明確的分類，即涉及國防利益、涉及國家安全、涉及重大利益等三類。而涉及重大利益的解釋是靈活的，也就是說，像云南白藥、六神丸等既往的一些保密產(chǎn)品均屬于“涉及國家重大利益”，可以申請國家保密專利，一些新發(fā)現(xiàn)或創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品（包括保密配方和有效復(fù)方），只要療效確切、具有特殊功效的，都可能成為保密專利的申請對象。
總之，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極主動地利用新《專利法》所帶來的市場機遇，充分利用專利法中的相關(guān)規(guī)定來制定本企業(yè)的市場發(fā)展思路和知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。但是，法律總是一把雙刃劍，新《專利法》在帶給我國醫(yī)藥企業(yè)市場機遇的同時，也可能加劇國內(nèi)藥品市場競爭和帶來更多的知識產(chǎn)權(quán)糾紛，同時也必將刺激國外經(jīng)濟(jì)勢力對我國醫(yī)藥行業(yè)制定新的鉗制措施，從而可能引發(fā)新一輪的貿(mào)易爭端。對于這些問題，業(yè)內(nèi)也必須給予充分的認(rèn)識和重視。
我國對專利法的修改，是基于國內(nèi)外法律環(huán)境的變化以及我國的具體國情而進(jìn)行的?？傮w來說，新《專利法》有利于我國企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和增強市場競爭力。對醫(yī)藥企業(yè)來說，新《專利法》至少提供了四個方面的機遇。
防止國外經(jīng)濟(jì)勢力無序滲透
新《專利法》第5條第二款規(guī)定：“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)”。第26條第五款規(guī)定：“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由”。
我國于1992年6月參加了在巴西里約熱內(nèi)盧召開的聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會，并在《生物多樣性公約》上簽字，同年11月7日，全國人大常委會批準(zhǔn)了該公約。1993年12月29日，該公約正式在我國生效?！渡锒鄻有怨s》中的一個基本原則是知情同意，我國充分利用了該國際公約所賦予的權(quán)利，在新《專利法》中將遺傳資源獲取或利用的來源披露與專利是否授權(quán)進(jìn)行了有效銜接，為進(jìn)一步實現(xiàn)知情同意和獲益分享打下法律上的基礎(chǔ)。
《專利法實施細(xì)則》第26條中規(guī)定：“遺傳資源是指取自人體、動物、植物或者微生物等的含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料”。其中包括了我國在國際上處于優(yōu)勢地位的中藥材資源。由于遺傳資源的開發(fā)利用需要依賴一定的技術(shù)和資金作為前提條件，因而，這一規(guī)定的出臺，為我國傳統(tǒng)資源擁有地區(qū)對相關(guān)權(quán)利的爭取作了鋪墊。至少在近幾年內(nèi)，一些正在從我國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源中開發(fā)新藥的國外企業(yè)在沒有更好的對策應(yīng)對之前，會隱蔽其行為或推遲其新藥專利的申請，從而使我國醫(yī)藥企業(yè)在激烈的市場競爭中得到一個喘息的機會。
為本土企業(yè)提供機會
新《專利法》第48條規(guī)定，在兩種情形下，任何具備實施條件的單位或者個人可以提起實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。這兩種情形即“專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的；專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的”。新《專利法》第50條規(guī)定：“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”。
公共健康和藥品市場獨占之間的矛盾一直是各相關(guān)國際組織討論的一個熱點問題，2001年11月14日，世貿(mào)組織（WTO）多哈部長會議通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言》，明確了WTO成員政府采取措施保護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利。2005年12月6日，WTO成員國一致通過了《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定>的決定》，提出“出口成員為生產(chǎn)并出售藥品到有資格進(jìn)口的成員之目的的必要范圍內(nèi)”可以實施強制許可。2005年11月29日，國家知識產(chǎn)權(quán)局以局令第37號的形式頒發(fā)了我國《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，具體落實了上述國際決議。新《專利法》為已經(jīng)頒發(fā)的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》提供了國內(nèi)立法上的支撐。
由于新《專利法》和《專利法實施細(xì)則》對強制許可的申請實行了較為寬松的規(guī)定，如“為公共健康目的”、“不能滿足國內(nèi)對專利產(chǎn)品或者專利方法的需求”等，所以我國醫(yī)藥企業(yè)特別是醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會可以根據(jù)我國醫(yī)藥市場的布局和市場需求情況，有選擇性地針對國外某些專利產(chǎn)品在國內(nèi)的壟斷行為提起強制許可申請，這不但可以打破國外醫(yī)藥集團(tuán)在我國的市場獨占和對國產(chǎn)藥物的排斥，而且可以獲得對該專利產(chǎn)品或方法的生產(chǎn)或使用，達(dá)到有效參與市場競爭的目的。
為仿制藥進(jìn)入市場奠定法律基礎(chǔ)
新《專利法》第69條第五款規(guī)定了“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”不視為侵犯專利權(quán)。該規(guī)定也被稱為“Bolar例外”（Bolar Exemption）。
“Bolar例外”制度最先產(chǎn)生于美國，源于1984年美國roche公司訴bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得名，其基本精神是，為了對藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行臨床實驗和申報注冊的目的而實施相關(guān)專利的行為，不視為侵犯專利權(quán)，給予侵權(quán)豁免。之后，美國將Bolar例外延及所有醫(yī)藥產(chǎn)品，包括人用或獸用藥品、生物制品、醫(yī)療器械和保健品。繼美國之后，日本、加拿大等國家陸續(xù)在其本國專利法中明確了Bolar例外的規(guī)定。我國在2007年10月1日實施的新的《藥品注冊管理辦法》中引入了“Bolar例外”制度，該辦法第19條作了申請人可以在專利權(quán)期滿前2年提出新藥注冊申請的規(guī)定。
新《專利法》中對“Bolar例外”的確定，不但有利于我國醫(yī)藥企業(yè)積極利用國外即將到期的專利技術(shù)，而且對以往處于較為模糊的“生產(chǎn)經(jīng)營目的”等法律問題提供了明確的法律規(guī)定。我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國內(nèi)外疾病譜的發(fā)展?fàn)顩r以及國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生改革的主要方向，充分利用《藥品注冊管理辦法》和各種專利數(shù)據(jù)庫，選擇適合自身發(fā)展的藥品或醫(yī)療器械類型，盡早開展相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備，爭取在第一時間將具有市場前景的藥品或器械推向國內(nèi)市場。
保密配方等或成為保密專利
保密專利源于十八世紀(jì)中葉。當(dāng)時，英國武器制造商阿姆斯特朗申請的膛線炮和后膛炮等多項專利公開后，巴黎、柏林等地的同行很快地把它們用在武器系統(tǒng)上，大大提高了法、德兩國的作戰(zhàn)能力。為了維護(hù)國家安全，英國議會于1859年通過了《軍火發(fā)明專利法案》，提出將某些專利申請保密，不按正常程序公開，從而率先在專利制度中引入了保密這一行政措施。隨后，實行專利制度的絕大多數(shù)國家紛紛效法。我國原《專利法》中提到的保密專利同樣針對的是國防專利，而在本次《專利法實施細(xì)則》修改中，在第7條第二款中特別增加了“國務(wù)院專利行政部門認(rèn)為其受理的發(fā)明或者實用新型專利申請涉及國防利益以外的國家安全或者重大利益需要保密的，應(yīng)當(dāng)及時作出按照保密專利申請?zhí)幚淼臎Q定，并通知申請人。保密專利申請的審查、復(fù)審以及保密專利權(quán)無效宣告的特殊程序，由國務(wù)院專利行政部門規(guī)定”。
我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注“涉及國家重大利益”這一表述，如果說原來的保密專利還僅僅停留在紙面上的話，現(xiàn)在已經(jīng)有了明確的分類，即涉及國防利益、涉及國家安全、涉及重大利益等三類。而涉及重大利益的解釋是靈活的，也就是說，像云南白藥、六神丸等既往的一些保密產(chǎn)品均屬于“涉及國家重大利益”，可以申請國家保密專利，一些新發(fā)現(xiàn)或創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品（包括保密配方和有效復(fù)方），只要療效確切、具有特殊功效的，都可能成為保密專利的申請對象。
總之，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極主動地利用新《專利法》所帶來的市場機遇，充分利用專利法中的相關(guān)規(guī)定來制定本企業(yè)的市場發(fā)展思路和知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。但是，法律總是一把雙刃劍，新《專利法》在帶給我國醫(yī)藥企業(yè)市場機遇的同時，也可能加劇國內(nèi)藥品市場競爭和帶來更多的知識產(chǎn)權(quán)糾紛，同時也必將刺激國外經(jīng)濟(jì)勢力對我國醫(yī)藥行業(yè)制定新的鉗制措施，從而可能引發(fā)新一輪的貿(mào)易爭端。對于這些問題，業(yè)內(nèi)也必須給予充分的認(rèn)識和重視。
