5000家中國(guó)藥企為何無(wú)一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)？
發(fā)布時(shí)間：2010-10-26 來(lái)源：
10月25日，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì) （RDPAC）發(fā)布了《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告。為了讓中國(guó)制藥企業(yè)更好地配合新醫(yī)改，不斷地主動(dòng)提高藥品質(zhì)量，RDPAC和美國(guó)制藥研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）聯(lián)合委托安永對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)估分析。通過(guò)對(duì)13家領(lǐng)先的制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者的調(diào)研，總結(jié)出藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關(guān)鍵要素?！斑@九大要素對(duì)企業(yè)建立、維護(hù)和執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要，代表了這些制藥企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)這些信息將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)及整個(gè)行業(yè)深入了解質(zhì)量管理體系的實(shí)踐活動(dòng)，為進(jìn)一步協(xié)助政府制定相關(guān)激勵(lì)措施奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)?！盧DPAC總裁劉貞賢先生說(shuō)。
完善的藥品質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期
“過(guò)程決定結(jié)果，因而本次研究關(guān)注的不僅僅是狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，而是從藥品的整個(gè)生命周期來(lái)審視企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)有效舉措，也就是研究企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的差異。研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認(rèn)證合格的制藥企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系的不同，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。我們無(wú)法對(duì)每一劑藥品都進(jìn)行檢驗(yàn)，而抽檢只能對(duì)這批藥品的質(zhì)量有一個(gè)大概的判斷，所以僅對(duì)藥品成品成分進(jìn)行檢驗(yàn)不能完全確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，一套完善的質(zhì)量體系是必不可少的；其次將合格的藥品送出工廠只是一個(gè)開(kāi)始，藥品質(zhì)量保障工作應(yīng)貫穿從生產(chǎn)到藥品上市使用的整個(gè)生命周期，涵蓋制藥價(jià)值鏈中的四個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)事務(wù)。企業(yè)作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行者，應(yīng)當(dāng)為不斷提高藥品質(zhì)量而積極努力。藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息服務(wù)等企業(yè)在藥品出廠后的一系列舉措，對(duì)持續(xù)提高藥品質(zhì)量是不可或缺的。最后我們也了解到制藥企業(yè)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識(shí)，一些大型制藥企業(yè)在全球從事藥品安全相關(guān)的人員多達(dá)數(shù)千人之多?！北敬窝芯康闹饕芯空摺灿赖能嚻G博士說(shuō)。
5000家制藥企業(yè)尚無(wú)一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)
中國(guó)制造以其質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)暢銷全球，造就了不少世界級(jí)企業(yè)，如華為、聯(lián)想、中國(guó)船舶等。但是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻大而不強(qiáng)——5000家制藥企業(yè)尚無(wú)一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)，即便是從仿制藥的角度而言，中國(guó)企業(yè)距離Teva、山德士等仿制藥巨頭也有不小的差距。進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是眾多中國(guó)制藥企業(yè)的理想，與其它國(guó)家的制藥企業(yè)相比，中國(guó)藥品價(jià)格已經(jīng)極具競(jìng)爭(zhēng)力，很多藥品的價(jià)格甚至不足一分錢一片，但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國(guó)企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等這類非常注重性價(jià)比的機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄中。到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將是中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制的良好機(jī)會(huì)，中國(guó)企業(yè)只有建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系才有機(jī)會(huì)從中國(guó)走向世界去分享這塊巨大的蛋糕，完成從“大”到“強(qiáng)”的轉(zhuǎn)變。
政策激勵(lì)與引導(dǎo)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成功升級(jí)的關(guān)鍵
RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡博士說(shuō)：“成熟國(guó)際制藥市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。例如：日本政府為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)制新藥，在新藥定價(jià)體系中增加了創(chuàng)新、有效性、適銷性/市場(chǎng)性和兒科用藥等多項(xiàng)指標(biāo)，而且總加成不設(shè)上限。自2002年起，日本政府對(duì)創(chuàng)新的加價(jià)比例從40%升至2008年的70%-120%，而同期日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入也由銷售額的13.8%提高到20.9%，政策的引導(dǎo)作用非常明顯。創(chuàng)新和質(zhì)量對(duì)制藥企業(yè)而言如同細(xì)胞中DNA 的雙螺旋一樣，但是如果企業(yè)在提高質(zhì)量和創(chuàng)新方面的投入得不到回報(bào)，那么企業(yè)增加投入的動(dòng)力也就不復(fù)存在了?！?
藥品作為特殊商品，不能完全由價(jià)格來(lái)衡量，質(zhì)量是關(guān)鍵?，F(xiàn)行藥品價(jià)格管理框架和招標(biāo)等醫(yī)藥政策充分考慮了大多數(shù)民眾有藥可用的最基本要求，但沒(méi)有充分考慮企業(yè)用于提高藥品質(zhì)量的研究與開(kāi)發(fā)資金來(lái)源、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)學(xué)信息服務(wù)成本等問(wèn)題，不僅不利于中國(guó)制藥企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，同時(shí)也容易產(chǎn)生質(zhì)量和藥品安全的隱患。劉貞賢先生指出：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)的政策激勵(lì)有助于推動(dòng)企業(yè)自發(fā)投入，提升藥品研發(fā)能力和質(zhì)量，保證廣大人民群眾用藥安全；也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，幫助更多的企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)這也是中國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)發(fā)展成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵，最終造福于民。
完善的藥品質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期
“過(guò)程決定結(jié)果，因而本次研究關(guān)注的不僅僅是狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，而是從藥品的整個(gè)生命周期來(lái)審視企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)有效舉措，也就是研究企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的差異。研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認(rèn)證合格的制藥企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系的不同，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。我們無(wú)法對(duì)每一劑藥品都進(jìn)行檢驗(yàn)，而抽檢只能對(duì)這批藥品的質(zhì)量有一個(gè)大概的判斷，所以僅對(duì)藥品成品成分進(jìn)行檢驗(yàn)不能完全確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，一套完善的質(zhì)量體系是必不可少的；其次將合格的藥品送出工廠只是一個(gè)開(kāi)始，藥品質(zhì)量保障工作應(yīng)貫穿從生產(chǎn)到藥品上市使用的整個(gè)生命周期，涵蓋制藥價(jià)值鏈中的四個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)事務(wù)。企業(yè)作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行者，應(yīng)當(dāng)為不斷提高藥品質(zhì)量而積極努力。藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息服務(wù)等企業(yè)在藥品出廠后的一系列舉措，對(duì)持續(xù)提高藥品質(zhì)量是不可或缺的。最后我們也了解到制藥企業(yè)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識(shí)，一些大型制藥企業(yè)在全球從事藥品安全相關(guān)的人員多達(dá)數(shù)千人之多?！北敬窝芯康闹饕芯空摺灿赖能嚻G博士說(shuō)。
5000家制藥企業(yè)尚無(wú)一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)
中國(guó)制造以其質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)暢銷全球，造就了不少世界級(jí)企業(yè)，如華為、聯(lián)想、中國(guó)船舶等。但是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻大而不強(qiáng)——5000家制藥企業(yè)尚無(wú)一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)，即便是從仿制藥的角度而言，中國(guó)企業(yè)距離Teva、山德士等仿制藥巨頭也有不小的差距。進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是眾多中國(guó)制藥企業(yè)的理想，與其它國(guó)家的制藥企業(yè)相比，中國(guó)藥品價(jià)格已經(jīng)極具競(jìng)爭(zhēng)力，很多藥品的價(jià)格甚至不足一分錢一片，但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國(guó)企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等這類非常注重性價(jià)比的機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄中。到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將是中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制的良好機(jī)會(huì)，中國(guó)企業(yè)只有建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系才有機(jī)會(huì)從中國(guó)走向世界去分享這塊巨大的蛋糕，完成從“大”到“強(qiáng)”的轉(zhuǎn)變。
政策激勵(lì)與引導(dǎo)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成功升級(jí)的關(guān)鍵
RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡博士說(shuō)：“成熟國(guó)際制藥市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。例如：日本政府為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)制新藥，在新藥定價(jià)體系中增加了創(chuàng)新、有效性、適銷性/市場(chǎng)性和兒科用藥等多項(xiàng)指標(biāo)，而且總加成不設(shè)上限。自2002年起，日本政府對(duì)創(chuàng)新的加價(jià)比例從40%升至2008年的70%-120%，而同期日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入也由銷售額的13.8%提高到20.9%，政策的引導(dǎo)作用非常明顯。創(chuàng)新和質(zhì)量對(duì)制藥企業(yè)而言如同細(xì)胞中DNA 的雙螺旋一樣，但是如果企業(yè)在提高質(zhì)量和創(chuàng)新方面的投入得不到回報(bào)，那么企業(yè)增加投入的動(dòng)力也就不復(fù)存在了?！?
藥品作為特殊商品，不能完全由價(jià)格來(lái)衡量，質(zhì)量是關(guān)鍵?，F(xiàn)行藥品價(jià)格管理框架和招標(biāo)等醫(yī)藥政策充分考慮了大多數(shù)民眾有藥可用的最基本要求，但沒(méi)有充分考慮企業(yè)用于提高藥品質(zhì)量的研究與開(kāi)發(fā)資金來(lái)源、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)學(xué)信息服務(wù)成本等問(wèn)題，不僅不利于中國(guó)制藥企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，同時(shí)也容易產(chǎn)生質(zhì)量和藥品安全的隱患。劉貞賢先生指出：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)的政策激勵(lì)有助于推動(dòng)企業(yè)自發(fā)投入，提升藥品研發(fā)能力和質(zhì)量，保證廣大人民群眾用藥安全；也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，幫助更多的企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)這也是中國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)發(fā)展成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵，最終造福于民。
