新藥典實(shí)施一月有余 醫(yī)藥行業(yè)震顫余波未了
發(fā)布時(shí)間：2010-11-12 來源：
新版藥典以新的質(zhì)量要求，更高的控制標(biāo)準(zhǔn)，使中國藥品質(zhì)量層次進(jìn)一步提高，同時(shí)也展開了中國藥品標(biāo)準(zhǔn)趕超歐美的拉力賽。
新版藥典的一大亮點(diǎn)就是增加了收載品種數(shù)量，更廣泛地采納了國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和分析方法。新版藥典形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺和不足的問題。這意味著，中國中藥產(chǎn)業(yè)得到了十足的重視，更趨于標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
四川蜀中藥業(yè)集團(tuán)董事長安好義分析：伴隨著中國藥典標(biāo)準(zhǔn)與國外質(zhì)量水平的逐步接近，中藥產(chǎn)業(yè)走國際化路線的意圖十分明顯。而在此之前，全國范圍內(nèi)，由種植到生產(chǎn)，從二次開發(fā)到新藥開發(fā)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，將成為大勢所趨。
標(biāo)準(zhǔn)再提升 全新發(fā)展趨勢呈現(xiàn)
在新版藥典修訂的過程中，包括多家外資生物制品企業(yè)和國內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)均參與其中。這些企業(yè)多擁有高新技術(shù)優(yōu)勢，有人擔(dān)心，新的技術(shù)壁壘或許就此形成。
然而，安好義卻并不這樣認(rèn)為。他認(rèn)為，新版藥典后的產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展趨勢，將成為少數(shù)企業(yè)的饕餮盛宴。而新的技術(shù)壁壘也被認(rèn)為是提升產(chǎn)業(yè)水準(zhǔn)的必要手段。也只有這樣，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平才有逐步縮短與國際距離的可能性。這個(gè)過程，中藥為重中之重，也是中國參與國際競爭的“獨(dú)門秘籍”。
新版藥典充分強(qiáng)調(diào)了中藥的特殊地位，堅(jiān)持在全面繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色，將中成藥處方編寫方式進(jìn)行調(diào)整，使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實(shí)際。同時(shí)，大幅度增加了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的專屬性質(zhì)量控制方法。
作為一個(gè)從業(yè)30年的制藥人，安好義更能深層次地把握這種種新標(biāo)背后的深層含義：全新的發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)，并在短期內(nèi)發(fā)展成為中藥產(chǎn)業(yè)的主流。而那些擁有巨大技術(shù)優(yōu)勢、巨大創(chuàng)新成果、良好的前瞻性以及雄厚的資金和投資意識的企業(yè)，將坐享這一未來主流盛宴。
再從兩個(gè)方面來看，一方面，標(biāo)準(zhǔn)帶動了需求的提升。更為系統(tǒng)和嚴(yán)格的飲片控制標(biāo)準(zhǔn)，使藥材的源頭質(zhì)量控制，成為中藥質(zhì)量控制的根本。而從近年來藥材市場的變化來看，以亳州、安國等四大藥材集散地為中心的中藥材市場呈現(xiàn)出質(zhì)量參差不齊、貨源混雜、優(yōu)劣難辨等特點(diǎn)，導(dǎo)致藥材的質(zhì)量控制難度顯著增加。因無法滿足中藥強(qiáng)調(diào)的“道地性”而限制了中藥質(zhì)量層次的提高。所以，中藥種植的產(chǎn)業(yè)化、集約化發(fā)展成為大勢所趨。另一方面，創(chuàng)新，是民族醫(yī)藥走向世界的唯一出路。
為新型產(chǎn)業(yè)鏈布局謀篇
鑒于對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度預(yù)測，安好義帶領(lǐng)蜀中藥業(yè)以新版《中國藥典》和即將頒布實(shí)施的新版GMP為依據(jù)，確立了更高標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營路線，開始為其中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局謀篇。
近期，蜀中藥業(yè)集團(tuán)授權(quán)集團(tuán)項(xiàng)目部向有關(guān)單位遞交了《丹參藥材規(guī)范化種植及深加工項(xiàng)目書》。項(xiàng)目主要內(nèi)容包括以下幾方面：
規(guī)范化的中藥種植 蜀中藥業(yè)通過對不同產(chǎn)地的丹參用指紋圖譜進(jìn)行主要成分的含量測定和評價(jià)。從測定結(jié)果來看，四川省中江石泉鄉(xiāng)以及廣漢松林鎮(zhèn)的丹參其丹酚酸B含量更高，其他有效成分如丹參酮ⅡA等含量也相對較高，屬于道地優(yōu)質(zhì)藥材。經(jīng)過實(shí)地考察，其自然地理環(huán)境完全能夠滿足建立GAP規(guī)范的丹參藥材種植基地的要求。因此，蜀中擬將種植基地建設(shè)分為兩期，第一期擬在廣漢松林鎮(zhèn)建立符合GAP規(guī)范的丹參藥材種植基地2000畝；第二期擬在中江石泉鎮(zhèn)建立符合GAP規(guī)范的丹參藥材種植基地3000畝。
中藥深度加工 新版《藥典》有七成左右的藥品標(biāo)準(zhǔn)得到完善和提高，同時(shí)對藥品的安全性和高效性也提出了更高的要求。蜀中藥業(yè)在2010年7月份以前，已經(jīng)根據(jù)藥典完成了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。蜀中現(xiàn)行的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不僅突出體現(xiàn)了新版藥典質(zhì)量要求，更具有一些典型特征：
高，高于國家標(biāo)準(zhǔn)投入藥品有效成分，確保藥品的高質(zhì)與高效；
精，精細(xì)控制生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，精細(xì)控制藥品各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)；
嚴(yán)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)配套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理制度，培訓(xùn)到位，責(zé)任落實(shí)到人，使標(biāo)準(zhǔn)得以順利、到位地實(shí)施；
細(xì)，蜀中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)重視細(xì)節(jié)管理，生產(chǎn)的各個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)，都在掌控之內(nèi)；
新，創(chuàng)新設(shè)備，創(chuàng)新技術(shù)，不僅引進(jìn)國內(nèi)外高精尖的生產(chǎn)設(shè)備，且首創(chuàng)國內(nèi)最大、最精設(shè)備，以適應(yīng)現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模。不僅嚴(yán)格執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)首創(chuàng)中藥綠色生產(chǎn)法，重視藥品的高效性與安全性，運(yùn)用全新的科學(xué)生產(chǎn)理念傳承中藥精粹。
而此次提交的《丹參藥材規(guī)范化種植及深加工項(xiàng)目書》中，中藥的深度加工的內(nèi)容正是遵循了上述內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。大力開發(fā)高純度丹參提取物，提取丹參有效成分的分離、純化和精制能力，可進(jìn)一步提高丹參產(chǎn)品的附加值。
品種開發(fā) 蜀中現(xiàn)有含丹參藥材的復(fù)方丹參片、通脈顆粒、精制冠心顆粒等品種年銷售均超過1000萬元。通過對上述品種的深度開發(fā)，將大幅度提高含丹參產(chǎn)品的科技含量，并提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加新的質(zhì)量控制指標(biāo)，對產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行重新評價(jià)，保證人民用藥的安全、有效，預(yù)計(jì)新增銷售收入2億元。同時(shí)，開發(fā)新的丹參制劑，豐富現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
2005年至今，蜀中已經(jīng)完成多個(gè)產(chǎn)品的深度開發(fā)，并與四川省中醫(yī)藥科學(xué)院中藥藥學(xué)研究所等多家研究所合作，具有產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的優(yōu)勢。目前，已完成了對復(fù)方丹參片等多個(gè)中藥品種的系統(tǒng)質(zhì)量研究，其研究結(jié)果得到藥典委員會中藥制劑委員會的高度肯定，對提高我國的復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起到了重要作用。
產(chǎn)業(yè)合作 延長產(chǎn)業(yè)鏈觸角
蜀中藥業(yè)自2009年以來，不斷加強(qiáng)科技創(chuàng)新和技術(shù)升級，2009年實(shí)現(xiàn)銷售收入18億元，同比增長約50%，其中新產(chǎn)品占總銷售收入的20%以上。目前，公司在研新藥項(xiàng)目8個(gè)，其中化藥3.1類新藥5個(gè)，中藥六類新藥2個(gè)，新藥證書轉(zhuǎn)讓品種1個(gè)，預(yù)計(jì)至2010年底，在研新藥項(xiàng)目將達(dá)到15個(gè)。在加強(qiáng)新藥創(chuàng)制的同時(shí)，公司還計(jì)劃引進(jìn)10余個(gè)中藥品種。為實(shí)現(xiàn)新藥的快速產(chǎn)業(yè)化，公司現(xiàn)正在建設(shè)與之配套的新增劑型、新建車間等產(chǎn)能設(shè)計(jì)和改造。全部項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投入2.0億元，其中新藥研究投入7500萬元，與之配套的固定資產(chǎn)投入1.25億元。項(xiàng)目完成后預(yù)計(jì)新增銷售收入15億元，新增利潤4億元。
近期，四川蜀中藥業(yè)集團(tuán)與當(dāng)?shù)卣_(dá)成共識，共同進(jìn)行潞黨參口服液的深度開發(fā)以及潞黨參劑型創(chuàng)新工作。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，蜀中藥業(yè)將首先投資擴(kuò)大潞黨參口服液生產(chǎn)規(guī)模、深度開發(fā)以及打造最新單品營銷策略。后期將投入巨資進(jìn)行新品研發(fā)，繼潞黨參口服液后，開發(fā)更多療效好、安全性高的新型潞黨參制劑。為了保證原藥材質(zhì)和量，保護(hù)道地藥材，或?qū)⒃诋?dāng)?shù)亟⒙狐h參GAP種植基地，將當(dāng)?shù)芈狐h參種植加工向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化升級，進(jìn)一步提升潞黨參的源頭質(zhì)量。
2010年9月，在2010年國際（亳州）中醫(yī)藥博覽會暨第26屆全國（亳州）中藥材交易會上，四川蜀中藥業(yè)集團(tuán)與亳州市政府建立了長期的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作項(xiàng)目。蜀中藥業(yè)集團(tuán)董事長安好義被聘為亳州中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問，獲亳州市長牛弩韜頒發(fā)的顧問證書。
亳州是全國最大的中藥材集散地，位居中國“四大藥都”之首，以得天獨(dú)厚的自然地理?xiàng)l件孕育了400余種藥品種，現(xiàn)已形成了從中藥材種植、加工到中藥材物流貿(mào)易，到中成藥生產(chǎn)、研發(fā)的較完整的產(chǎn)業(yè)鏈。依托于當(dāng)?shù)刂T多有利條件，四川蜀中藥業(yè)集團(tuán)將在亳州建立大型的中藥材購銷基地，目前大型的藥材存貯倉庫已經(jīng)建成，預(yù)計(jì)明年即可投入使用。
除此以外，蜀中還將繼續(xù)走與四川中醫(yī)藥大學(xué)等?？圃盒５摹爱a(chǎn)學(xué)”結(jié)合道路。一方面，為即將畢業(yè)的中藥學(xué)高材生提供實(shí)踐場地，將所學(xué)知識融匯貫通，真正做到理論聯(lián)系實(shí)際；另一方面，在此過程中建立蜀中的人才儲備庫，吸納更多的高學(xué)歷、高技能的研究人員，為蜀中進(jìn)一步的擴(kuò)大新藥研發(fā)規(guī)模儲備能量。
