在所有制造業(yè)中，藥品行業(yè)的現(xiàn)象是個(gè)極端。新藥的研發(fā)，無論難度，周期，還是資金投入，比普通制造業(yè)更為艱難，且研發(fā)成功率更低。是典型的“資金密集型+人才密集型”行業(yè)。而最近頒布的生物醫(yī)藥國家十二五規(guī)劃，似乎讓人看到了一線曙光：根據(jù)規(guī)劃，2015年，我國醫(yī)藥業(yè)要實(shí)現(xiàn)3萬億總產(chǎn)值。
這數(shù)字是2009年的2倍。如果中國生物醫(yī)藥行業(yè)能夠借此實(shí)現(xiàn)從Made in China 到 Invented in China的轉(zhuǎn)變，這將是我國生物、醫(yī)藥界史上難得的一次重大突破。鑒于此，我們有必要了解一下我國生物醫(yī)藥生產(chǎn)、研究的現(xiàn)狀和藥品市場的一些大概情況。
和其他制造業(yè)一樣，我國的醫(yī)藥行業(yè)主要集中在低端產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，低端化和同質(zhì)化是兩大典型特征，產(chǎn)品主要是原料藥和制劑，以擴(kuò)大規(guī)模來降低成本，以人口紅利和工會職能事實(shí)上缺失所帶來的低勞動力成本為主要競爭優(yōu)勢?？傮w而言，我國的藥物制造雖然GDP很高，但是實(shí)際含金量并不高。
如果生物醫(yī)藥流通領(lǐng)域完全市場化，醫(yī)療系統(tǒng)以提供服務(wù)計(jì)價(jià)而不是靠賣藥賺錢的話，那么藥廠的競爭將會極其殘酷，大規(guī)模的中小藥廠的倒閉是完全可以預(yù)期的。這和我國國產(chǎn)計(jì)算機(jī)行業(yè)很相似：零售企業(yè)的毛利潤算上廠商返點(diǎn)只有5%左右。廠商的利潤同樣不高，大部分的利潤全部被芯片和裝機(jī)操作系統(tǒng)軟件廠家所瓜分，看似高科技，其實(shí)是高科技產(chǎn)品組裝而已。
如果不對藥品行業(yè)的核心競爭力和外部環(huán)境做仔細(xì)分析，那么我們很容易忽視真相，陷入某種自我安慰和鼓勵，正如在網(wǎng)絡(luò)上隨處可見的：“到2013年中國將超過日本成為世界第二醫(yī)藥大國，2020年前中國也將超美國，躍居世界第一醫(yī)藥大國”。本土藥企在藥物研發(fā)方面的投入常年低位徘徊。研發(fā)能力的缺乏、經(jīng)費(fèi)的匱乏和無序的市場競爭以及漫長的研發(fā)周期使得企業(yè)更愿意靠加工賺取可見的一點(diǎn)點(diǎn)利潤。而研發(fā)，仍然屬于極少數(shù)大企業(yè)。
我國制生物醫(yī)藥如果要成功地從單純的制造逐步向“制造和研發(fā)”轉(zhuǎn)變，逐步加大對研發(fā)的重視程度和投入是不可避免的，除此以外還需要采用先進(jìn)的方法和技術(shù)，提高資源的投入產(chǎn)出比?？上驳氖?，我們已經(jīng)看以看到我國的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ)技術(shù)實(shí)力。
近年來，越來越多的國際大型合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)開始進(jìn)入中國，全球醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域巨頭昆泰公司、科文斯等紛紛在北京、上海等一線城市設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。本土的CRO也開始逐漸成長，中國本土的藥品研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)正在經(jīng)歷一個(gè)高速發(fā)展期，在短短的五六年時(shí)間內(nèi)，中國已涌現(xiàn)出了數(shù)百家從事臨床試驗(yàn)服務(wù)的企業(yè)，主要提供化合物研究、原料藥研究、制劑臨床前研究和臨床研究等領(lǐng)域的研發(fā)外包工作，成為國際藥物巨頭研發(fā)外包的一個(gè)可選服務(wù)提供方。
全球制藥市場中，生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場已經(jīng)成為很多企業(yè)開展競爭的新舞臺。目前全球CRO的市場總值約200億美元，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)的巨額成本壓力下，正在大力削減研發(fā)開支，通過外包來降低研發(fā)成本。
另外一方面，我國藥物研發(fā)界對試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)理論和實(shí)踐的了解，也仍然停留在較初級的層面。光有資源是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，如果要光大臨床研究和醫(yī)藥研發(fā)，一個(gè)重要的、必不可少的戰(zhàn)略，就是引入最先進(jìn)的試驗(yàn)手段和分析方法。2007年8月，已擁有近3000名研究人員的我國CRO領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)藥明康德成功登陸紐交所，當(dāng)年收入高達(dá)1.35億美元，市值超過11億美元。
