CFDA修改嗎丁啉說明書 用藥時間減少一半
發(fā)布時間：2016-09-19 來源：佚名
最近，關于多潘立酮片在國外被禁的新聞被多方報道后，中國的藥品最高監(jiān)管部門終于下達了修改限量令。一個月前，南方周末刊發(fā)標題為《嗎丁啉，真的靈？美國禁用，歐盟警示，中國成明星藥》的深度報道，呼吁有關部門關注該藥品的安全信息，引發(fā)社會廣泛討論。
“國家反應很快。”長期關注藥物安全的一位醫(yī)生稱贊。2016年9月14日，國家食藥總局網(wǎng)站上發(fā)布了一條公告：總局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號），對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂，并要求各企業(yè)在11月15日之前進行更改說明書的備案。而在備案后6個月，所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標簽。
南方周末記者發(fā)現(xiàn)，新的修改和提醒主要是參考了加拿大、歐盟的警示內容。在北美和歐盟等地區(qū)，監(jiān)管部門曾多次強調它的嚴重不良反應，包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國，該藥更被禁止上市。2014年，在發(fā)生服用嗎丁啉藥物猝死事件后，歐洲藥品管理局（EMA）亦對多潘立酮重新評估，確認它可能引起心律失常甚至心肌梗死，對心臟可造成危及生命的風險。
“各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。”食藥總局公告寫道。
南方周末記者看到，最重要的修改是關于用藥量和療程。新說明改為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時間不得超過一周。而在之前，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天”。
說明書還刪除了“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” 這意味著，多潘立酮混懸液將不再適用于兒童。
而在不良反應上，修改說明書增加了和心臟疾病相關的風險提示，指明，“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”
修訂版本還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。
但對于專家和歐美普遍關注的適應癥范圍，以及處方藥非處方屬性，公告顯示未做更改。
附食藥總局關于多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】：“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心率失?；蛐脑葱遭赖娘L險可能升高。”修改為：“3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”
二、【禁忌】：
（一）“1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”
（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”
三、【注意事項】：
（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。”
（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。”
（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標異常的患者慎用。”
（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”
（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫(yī)院就診。”
（六）“6.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應在醫(yī)師指導下使用。”
（七）其他項目編號順延。
四、【藥物相互作用】：
（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服。”修改為“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。”
（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度升高。”
（三）其他項目編號順延。
