6藥企GMP證被收，藥監(jiān)撰文：繼續(xù)高壓！
發(fā)布時(shí)間：2016-09-20 來源：佚名
中藥飲片企業(yè)再成GMP收證的重災(zāi)區(qū)。
9月18日，吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，收回通化長(zhǎng)城藥業(yè)股份有限公司、松原市久千草藥業(yè)有限公司等3家藥企GMP證書。
吉林省公告稱，這3家藥企因?yàn)閲?yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，吉林省局依法收回以上三家藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。
9月12日，安徽省省局發(fā)布公告，收回安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國(guó)藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業(yè)的GMP證書，這3家企業(yè)均為飲片企業(yè)。
9月19日，安徽省食藥監(jiān)局的微信公眾平臺(tái)發(fā)布《3藥企GMP證書被收 安徽食藥監(jiān)下半年繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)》的文章，對(duì)于3家飲片企業(yè)被收回GMP證書的原因進(jìn)行了揭示。
從收證原因，我們也可以總結(jié)出監(jiān)管部門關(guān)注的焦點(diǎn)，雖然，這只是安徽省一地的檢查結(jié)果，不過，對(duì)于對(duì)于了解整體監(jiān)管思路，應(yīng)該有所幫助。下面是安徽省局的文章。
3藥企GMP證書被收 安徽食藥監(jiān)下半年繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)
“安徽食藥監(jiān)局又收了3家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書。”這一消息迅速在醫(yī)藥圈內(nèi)傳遞。9月19日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)出通報(bào)，因在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)可追溯性專項(xiàng)檢查中違規(guī)經(jīng)營(yíng)，安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國(guó)藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司3家企業(yè)GMP證書被收回。
GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，系國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，被收回GMP認(rèn)證證書就意味著企業(yè)失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。
8月24日至26日，安徽省食藥監(jiān)部門在對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)可追溯性專項(xiàng)檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國(guó)藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片、貼牌銷售、超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片、檢驗(yàn)時(shí)間多次更改、中藥品票據(jù)無法提供、無生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等違規(guī)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)。
除收回違規(guī)3藥企的《藥品GMP證書》外，目前安徽省食藥監(jiān)局要求當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局履行屬地監(jiān)管責(zé)任，有針對(duì)性地開展跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，對(duì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的問題的企業(yè)必須立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
附：3藥企違規(guī)經(jīng)營(yíng)具體事項(xiàng)：
安徽益生源中藥飲片科技有限公司：
存在外購中藥飲片，批生產(chǎn)記錄按工藝規(guī)程編寫，檢驗(yàn)合格后銷售的現(xiàn)象；在該公司的原藥材庫中還發(fā)現(xiàn)有熟地黃、酒黃精等中藥飲片；中藥飲片天麻（批號(hào)160701）入庫數(shù)量與生產(chǎn)成品批量不一致；
原藥材庫、成品庫均有部分產(chǎn)品無貨位卡；中藥飲片紅花（批號(hào)160701）成品庫卡數(shù)量與成品庫庫存數(shù)量不符；原藥材未按取樣規(guī)程取樣等問題。執(zhí)法人員要求提供記賬憑證，公司記賬會(huì)計(jì)卻中途離開。
宣城市神農(nóng)國(guó)藥有限公司：
該公司銷售的飲片與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況不一致，企業(yè)不具備毒性飲片生產(chǎn)范圍，但在銷售清單中卻發(fā)現(xiàn)雄黃（120501、151101）、制甘遂（160301）、紅升丹（120501）、制膽南星（151101）；存在外購飲片貼牌銷售情況，雄黃（120501、151101）、制甘遂（160301）、紅升丹（120501）、制膽南星（151101）、麻黃（140501）等品種；
無法提供生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄；藥材、飲片均存在未經(jīng)全檢即投入生產(chǎn)或銷售的情況；原藥材、成品陰涼庫無溫度調(diào)控設(shè)施；留樣室（陰涼、常溫共用）檢查時(shí)未開空調(diào)、室溫超過30℃；物料管理不規(guī)范，無獨(dú)立或有效物理隔離的不合格品庫，在晾曬平臺(tái)的雜物間內(nèi)發(fā)現(xiàn)有零散的不合格飲片，以及合格輔料食鹽、食醋；企業(yè)的藥材編碼無唯一性；企業(yè)提供的中藥材入庫臺(tái)賬、檢驗(yàn)臺(tái)賬均未體現(xiàn)藥材的進(jìn)廠編號(hào)。
亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司：
該公司部分檢驗(yàn)設(shè)備（高效液相色譜儀）無審計(jì)追蹤系統(tǒng)，系統(tǒng)時(shí)間有多次更改痕跡；企業(yè)無法提供炙甘草（批號(hào)：150801）、姜半夏（批號(hào)：150601）批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄；增值稅發(fā)票和應(yīng)稅勞務(wù)清單上無產(chǎn)品批號(hào)信息，產(chǎn)品隨貨同行單上有批號(hào)信息，但部分票據(jù)未附隨貨同行單，具體品種批號(hào)不能追溯。
