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政策法規(guī)制度

Policies and regulations

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五

    2015-11-19

    一、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定,需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康,人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性...